Innocuité et efficacité réelles de Sotyktu (deucravacitinib) chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère en Corée
5 novembre 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Surveillance post-commercialisation de Sotyktu (Deucravacitinib) chez les patients coréens atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Le but de cette étude observationnelle est de décrire l'innocuité et l'efficacité du deucravacitinib chez les participants en Corée qui ont reçu un diagnostic de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
505
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de, 06234
- Recrutement
- Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
-
Contact:
- South Korea Generic Country, Site 0002
- Numéro de téléphone: 0000000000
-
Seoul, Corée, République de, 06234
- Retiré
- Local Institution - 0001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprendra des patients adultes en Corée qui ont reçu un diagnostic de psoriasis en plaques modéré à sévère et qui se sont vu prescrire un traitement par deucravacitinib conformément à l'étiquette du produit approuvée.
La description
Critère d'intégration:
- Participants adultes âgés de ≥19 ans
- Diagnostic du psoriasis en plaques modéré à sévère
- Candidat à la photothérapie ou à la thérapie systémique
- Commencera le deucravacitinib conformément à l'étiquette approuvée du produit
Critère d'exclusion:
- Les participants se sont vu prescrire du deucravacitinib pour des indications thérapeutiques non approuvées en Corée
- Participants pour lesquels le deucravacitinib est contre-indiqué, comme précisé dans les informations de prescription coréennes du ministère de la sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Participants diagnostiqués avec un psoriasis en plaques modéré à sévère
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Selon l'étiquette du produit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 24 semaines à compter du début du traitement
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Jusqu'à 24 semaines à compter du début du traitement
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Nombre de participants présentant des effets indésirables des médicaments (EIM)
Délai: Jusqu'à 24 semaines à compter du début du traitement
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Jusqu'à 24 semaines à compter du début du traitement
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 24 semaines à compter du début du traitement
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Jusqu'à 24 semaines à compter du début du traitement
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Nombre de participants présentant des effets indésirables graves des médicaments (RASM)
Délai: Jusqu'à 24 semaines à compter du début du traitement
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Jusqu'à 24 semaines à compter du début du traitement
|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) inattendus
Délai: Jusqu'à 24 semaines à compter du début du traitement
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Jusqu'à 24 semaines à compter du début du traitement
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Nombre de participants présentant des effets indésirables inattendus des médicaments (EI)
Délai: Jusqu'à 24 semaines à compter du début du traitement
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Jusqu'à 24 semaines à compter du début du traitement
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) inattendus
Délai: Jusqu'à 24 semaines à compter du début du traitement
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Jusqu'à 24 semaines à compter du début du traitement
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Nombre de participants présentant des effets indésirables graves et inattendus des médicaments (RASR)
Délai: Jusqu'à 24 semaines à compter du début du traitement
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Jusqu'à 24 semaines à compter du début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de participants avec une évaluation globale des médecins (sPGA) statique de 0 ou 1
Délai: À la semaine 16 et/ou à la semaine 24 après le début du traitement
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À la semaine 16 et/ou à la semaine 24 après le début du traitement
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Nombre de participants atteignant l'indice de superficie et de gravité du psoriasis (PASI) 75 (amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport au départ)
Délai: À la semaine 16 et/ou à la semaine 24 après le début du traitement
|
À la semaine 16 et/ou à la semaine 24 après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2024
Première publication (Réel)
14 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM011-1122
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .