Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sotyktun (deukravacitinibin) todellinen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi Koreassa

tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Sotyktu (Deucravacitinib) Markkinoinnin jälkeinen seuranta korealaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on kuvata dekravasitinibin turvallisuutta ja tehokkuutta korealaisilla osallistujilla, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

505

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Puhelinnumero: 855-907-3286
  • Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 06234
        • Rekrytointi
        • Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
        • Ottaa yhteyttä:
          • South Korea Generic Country, Site 0002
          • Puhelinnumero: 0000000000
      • Seoul, Korean tasavalta, 06234
        • Peruutettu
        • Local Institution - 0001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää korealaisia ​​aikuispotilaita, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi ja joille on määrätty dekravasitinibihoito hyväksytyn tuoteselosteen mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset osallistujat ≥ 19 vuotta
  • Keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin diagnoosi
  • Ehdokas valohoitoon tai systeemiseen hoitoon
  • Aloittaa dekravacitinibin hyväksytyn tuoteetiketin mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat määräsivät dekravasitinibia terapeuttisiin käyttöaiheisiin, joita ei hyväksytty Koreassa
  • Osallistujat, joille dekravasitinibi on vasta-aiheinen, kuten elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriön (MFDS) Korean lääkemääräystiedoissa on selvennetty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi
Lääke: Dekravasitinibi
Tuotteen etiketin mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
Jopa 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
Jopa 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
Jopa 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SADR)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
Jopa 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
Osallistujien määrä, joilla on odottamattomia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
Jopa 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
Niiden osallistujien määrä, joilla on odottamattomia haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
Jopa 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
Osallistujien määrä, joilla on odottamattomia vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
Jopa 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
Niiden osallistujien määrä, joilla on odottamattomia vakavia haittavaikutuksia (SADR)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
Jopa 24 viikkoa hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden staattinen lääkärin globaali arviointi (sPGA) on 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikolla 16 ja/tai viikolla 24 hoidon aloittamisen jälkeen
Viikolla 16 ja/tai viikolla 24 hoidon aloittamisen jälkeen
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 (vähintään 75 % parannus PASI-pisteissä lähtötasosta)
Aikaikkuna: Viikolla 16 ja/tai viikolla 24 hoidon aloittamisen jälkeen
Viikolla 16 ja/tai viikolla 24 hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM011-1122

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset Dekravasitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa