Veiligheid en effectiviteit in de praktijk van Sotyktu (Deucravacitinib) bij patiënten met matige tot ernstige plaque-psoriasis in Korea
5 november 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Sotyktu (deucravacitinib) postmarketingsurveillance bij Koreaanse patiënten met matige tot ernstige plaque-psoriasis
Het doel van dit observationele onderzoek is het beschrijven van de veiligheid en werkzaamheid van deucravacitinib bij deelnemers in Korea bij wie de diagnose matige tot ernstige plaque psoriasis is gesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
505
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefoonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studie Contact Back-up
- Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06234
- Werving
- Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
-
Contact:
- South Korea Generic Country, Site 0002
- Telefoonnummer: 0000000000
-
Seoul, Korea, republiek van, 06234
- Ingetrokken
- Local Institution - 0001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat volwassen patiënten in Korea bij wie de diagnose matige tot ernstige plaque psoriasis is gesteld en aan wie een behandeling met deucravacitinib is voorgeschreven volgens het goedgekeurde productetiket.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers ≥19 jaar oud
- Diagnose van matige tot ernstige plaque psoriasis
- Kandidaat voor fototherapie of systemische therapie
- Zal met deucravacitinib beginnen volgens het goedgekeurde productlabel
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers schreven deucravacitinib voor voor therapeutische indicaties die niet in Korea waren goedgekeurd
- Deelnemers voor wie deucravacitinib gecontra-indiceerd is, zoals verduidelijkt in de Koreaanse voorschrijfinformatie door het ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid (MFDS)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bij de deelnemers werd de diagnose matige tot ernstige plaque psoriasis gesteld
|
Volgens productlabel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 24 weken na aanvang van de behandeling
|
Tot 24 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (ADR’s)
Tijdsspanne: Tot 24 weken na aanvang van de behandeling
|
Tot 24 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 24 weken na aanvang van de behandeling
|
Tot 24 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SADR’s)
Tijdsspanne: Tot 24 weken na aanvang van de behandeling
|
Tot 24 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met onverwachte bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 24 weken na aanvang van de behandeling
|
Tot 24 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met onverwachte bijwerkingen (ADR’s)
Tijdsspanne: Tot 24 weken na aanvang van de behandeling
|
Tot 24 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met onverwachte ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot 24 weken na aanvang van de behandeling
|
Tot 24 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met onverwachte ernstige bijwerkingen (SADR’s)
Tijdsspanne: Tot 24 weken na aanvang van de behandeling
|
Tot 24 weken na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met een statische Physician Global Assessment (sPGA) van 0 of 1
Tijdsspanne: In week 16 en/of week 24 na aanvang van de behandeling
|
In week 16 en/of week 24 na aanvang van de behandeling
|
|
Aantal deelnemers dat de Psoriasis Area and Severity Index (PASI) bereikt 75 (minstens een verbetering van 75% in de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: In week 16 en/of week 24 na aanvang van de behandeling
|
In week 16 en/of week 24 na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM011-1122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .