Реальная безопасность и эффективность Сотыкту (Деукравацитиниба) у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени в Корее
5 ноября 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Постмаркетинговое наблюдение Сотыкту (Деукравацитиниб) у корейских пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени
Цель этого обсервационного исследования — описать безопасность и эффективность деукравацитиниба у участников в Корее, у которых был диагностирован бляшечный псориаз средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
505
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06234
- Рекрутинг
- Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
-
Контакт:
- South Korea Generic Country, Site 0002
- Номер телефона: 0000000000
-
Seoul, Корея, Республика, 06234
- Отозван
- Local Institution - 0001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В состав исследуемой популяции войдут взрослые пациенты в Корее, у которых был диагностирован бляшечный псориаз средней и тяжелой степени и которым было назначено лечение деукравацитинибом в соответствии с утвержденной этикеткой продукта.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники ≥19 лет
- Диагностика среднетяжелого и тяжелого бляшечного псориаза
- Кандидат на фототерапию или системную терапию
- Начнется прием деукравацитиниба в соответствии с утвержденной этикеткой продукта.
Критерий исключения:
- Участникам прописали деукравацитиниб по терапевтическим показаниям, не одобренным в Корее.
- Участники, которым деукравацитиниб противопоказан, как указано в информации о рецептах Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарств (MFDS) в Корее.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
У участников диагностирован бляшечный псориаз от умеренной до тяжелой степени.
|
Согласно этикетке продукта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 24 недель от начала лечения
|
До 24 недель от начала лечения
|
|
Количество участников с побочными реакциями на лекарства (НЛР)
Временное ограничение: До 24 недель от начала лечения
|
До 24 недель от начала лечения
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 24 недель от начала лечения
|
До 24 недель от начала лечения
|
|
Число участников с серьезными побочными реакциями на лекарства (SADR)
Временное ограничение: До 24 недель от начала лечения
|
До 24 недель от начала лечения
|
|
Количество участников с неожиданными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 24 недель от начала лечения
|
До 24 недель от начала лечения
|
|
Количество участников с неожиданными побочными реакциями на лекарства (НЛР)
Временное ограничение: До 24 недель от начала лечения
|
До 24 недель от начала лечения
|
|
Количество участников с неожиданными серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 24 недель от начала лечения
|
До 24 недель от начала лечения
|
|
Число участников с неожиданными серьезными побочными реакциями на лекарства (SADR)
Временное ограничение: До 24 недель от начала лечения
|
До 24 недель от начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников со статической глобальной оценкой врача (sPGA) 0 или 1
Временное ограничение: На 16-й и/или 24-й неделе после начала лечения.
|
На 16-й и/или 24-й неделе после начала лечения.
|
|
Число участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 75 (улучшение показателя PASI как минимум на 75% по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: На 16-й и/или 24-й неделе после начала лечения.
|
На 16-й и/или 24-й неделе после начала лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM011-1122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .