A Sotyktu (Deucravacitinib) valós biztonsága és hatékonysága közepesen súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél Koreában
2024. november 5. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Sotyktu (Deucravacitinib) forgalomba hozatalt követő megfigyelése koreai betegeknél közepesen súlyos plakkos pikkelysömörben
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a dekravacitinib biztonságosságának és hatékonyságának leírása olyan koreai résztvevőknél, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörrel diagnosztizáltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
505
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonszám: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06234
- Toborzás
- Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
-
Kapcsolatba lépni:
- South Korea Generic Country, Site 0002
- Telefonszám: 0000000000
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06234
- Visszavont
- Local Institution - 0001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan koreai felnőtt betegeket foglal magában, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörrel diagnosztizáltak, és a jóváhagyott termékcímkének megfelelően dekravacitinib-kezelést írtak fel rájuk.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt résztvevők ≥19 évesek
- A közepesen súlyos-súlyos plakkos pikkelysömör diagnózisa
- Fényterápiára vagy szisztémás terápiára jelölt
- Megkezdődik a dekravacitinib a jóváhagyott termékcímkének megfelelően
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők Koreában nem engedélyezett terápiás javallatokra írták fel a dekravacitinibet
- Azok a résztvevők, akiknek a dekravacitinib ellenjavallt, amint azt az Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Minisztérium (MFDS) a koreai felírási tájékoztatóban tisztázza
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörrel diagnosztizált résztvevők
|
A termék címkéje szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kezelés megkezdésétől számított 24 hétig
|
A kezelés megkezdésétől számított 24 hétig
|
|
A résztvevők száma, akiknél nemkívánatos gyógyszerreakciók (ADR) jelentkeztek
Időkeret: A kezelés megkezdésétől számított 24 hétig
|
A kezelés megkezdésétől számított 24 hétig
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kezelés megkezdésétől számított 24 hétig
|
A kezelés megkezdésétől számított 24 hétig
|
|
Súlyos gyógyszermellékhatásban (SADR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kezelés megkezdésétől számított 24 hétig
|
A kezelés megkezdésétől számított 24 hétig
|
|
Váratlan nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kezelés megkezdésétől számított 24 hétig
|
A kezelés megkezdésétől számított 24 hétig
|
|
Váratlan gyógyszermellékhatást (ADR) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: A kezelés megkezdésétől számított 24 hétig
|
A kezelés megkezdésétől számított 24 hétig
|
|
Váratlan súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kezelés megkezdésétől számított 24 hétig
|
A kezelés megkezdésétől számított 24 hétig
|
|
A váratlan súlyos gyógyszermellékhatást (SADR) észlelő résztvevők száma
Időkeret: A kezelés megkezdésétől számított 24 hétig
|
A kezelés megkezdésétől számított 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 0 vagy 1 statikus orvosi globális értékeléssel (sPGA) rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: A kezelés megkezdése utáni 16. és/vagy 24. héten
|
A kezelés megkezdése utáni 16. és/vagy 24. héten
|
|
Azon résztvevők száma, akik elérik a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 pontot (legalább 75%-os javulás a PASI pontszámban az alapvonalhoz képest)
Időkeret: A kezelés megkezdése utáni 16. és/vagy 24. héten
|
A kezelés megkezdése utáni 16. és/vagy 24. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM011-1122
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .