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국내 중등도~중증 판상건선 환자에 대한 소틱투(디크라바시티닙)의 실제 안전성 및 유효성

2024년 11월 5일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

국내 중등도~중증 판상 건선 환자를 대상으로 한 소틱투(데우크라바시티닙) 시판 후 감시

본 관찰 연구의 목적은 중등도~중증 판상 건선 진단을 받은 국내 참가자를 대상으로 듀크라바시티닙의 안전성과 유효성을 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

505

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • 전화번호: 855-907-3286
  • 이메일: Clinical.Trials@bms.com

연구 연락처 백업

  • 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06234
        • 모병
        • Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
        • 연락하다:
          • South Korea Generic Country, Site 0002
          • 전화번호: 0000000000
      • Seoul, 대한민국, 06234
        • 빼는
        • Local Institution - 0001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 중등도~중증 판상 건선 진단을 받고 승인된 제품 라벨에 따라 듀크라바시티닙 치료를 받은 국내 성인 환자가 포함된다.

설명

포함 기준:

  • 성인 참가자 ≥19세
  • 중등도에서 중증의 판상 건선 진단
  • 광선요법 또는 전신요법 대상자
  • 승인된 제품 라벨에 따라 듀크라바시티닙을 시작할 예정입니다.

제외 기준:

  • 국내 승인되지 않은 적응증에 듀크라바시티닙을 처방한 참가자
  • 식품의약품안전처(MFDS)의 국내 처방정보에 명시된 바와 같이 듀크라바시티닙이 금기인 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
중등도에서 중증의 판상 건선 진단을 받은 참가자
의약품: 듀크라바시티닙
제품 라벨에 따라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 치료 시작 후 최대 24주
치료 시작 후 최대 24주
약물부작용(ADR)이 발생한 참가자 수
기간: 치료 시작 후 최대 24주
치료 시작 후 최대 24주
심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 치료 시작 후 최대 24주
치료 시작 후 최대 24주
심각한 약물이상반응(SADR)이 발생한 참가자 수
기간: 치료 시작 후 최대 24주
치료 시작 후 최대 24주
예상치 못한 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 치료 시작 후 최대 24주
치료 시작 후 최대 24주
예상치 못한 약물유해반응(ADR)이 발생한 참가자 수
기간: 치료 시작 후 최대 24주
치료 시작 후 최대 24주
예상치 못한 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 치료 시작 후 최대 24주
치료 시작 후 최대 24주
예상치 못한 중대한 약물이상반응(SADR)이 발생한 참가자 수
기간: 치료 시작 후 최대 24주
치료 시작 후 최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
정적 의사 종합 평가(sPGA)가 0 또는 1인 참가자 비율
기간: 치료 개시 후 16주차 및/또는 24주차에
치료 개시 후 16주차 및/또는 24주차에
건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 75를 달성한 참가자 수(기준선보다 PASI 점수가 최소 75% 향상됨)
기간: 치료 개시 후 16주차 및/또는 24주차에
치료 개시 후 16주차 및/또는 24주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 21일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM011-1122

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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