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Praxisnahe Sicherheit und Wirksamkeit von Sotyktu (Deucravacitinib) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in Korea

5. November 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Sotyktu (Deucravacitinib) Überwachung nach dem Inverkehrbringen bei koreanischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Deucravacitinib bei Teilnehmern in Korea zu beschreiben, bei denen mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

505

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06234
        • Rekrutierung
        • Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
        • Kontakt:
          • South Korea Generic Country, Site 0002
          • Telefonnummer: 0000000000
      • Seoul, Korea, Republik von, 06234
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird erwachsene Patienten in Korea umfassen, bei denen mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis diagnostiziert wurde und denen gemäß dem zugelassenen Produktetikett eine Behandlung mit Deucravacitinib verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer ≥19 Jahre
  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis
  • Kandidat für Phototherapie oder systemische Therapie
  • Beginnt mit Deucravacitinib gemäß dem zugelassenen Produktetikett

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer verschrieben Deucravacitinib für therapeutische Indikationen, die in Korea nicht zugelassen waren
  • Teilnehmer, bei denen Deucravacitinib kontraindiziert ist, wie in den koreanischen Verschreibungsinformationen des Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) erläutert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bei den Teilnehmern wurde mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis diagnostiziert
Arzneimittel: Deucravacitinib
Gemäß Produktetikett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen ab Behandlungsbeginn
Bis zu 24 Wochen ab Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen ab Behandlungsbeginn
Bis zu 24 Wochen ab Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen ab Behandlungsbeginn
Bis zu 24 Wochen ab Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (SADRs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen ab Behandlungsbeginn
Bis zu 24 Wochen ab Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen ab Behandlungsbeginn
Bis zu 24 Wochen ab Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen ab Behandlungsbeginn
Bis zu 24 Wochen ab Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen ab Behandlungsbeginn
Bis zu 24 Wochen ab Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (SADRs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen ab Behandlungsbeginn
Bis zu 24 Wochen ab Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einem statischen Physician Global Assessment (sPGA) von 0 oder 1
Zeitfenster: In Woche 16 und/oder Woche 24 nach Behandlungsbeginn
In Woche 16 und/oder Woche 24 nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer, die einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 75 erreichen (mindestens 75 % Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: In Woche 16 und/oder Woche 24 nach Behandlungsbeginn
In Woche 16 und/oder Woche 24 nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM011-1122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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