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Seguridad y eficacia en el mundo real de Sotyktu (Deucravacitinib) en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave en Corea

5 de noviembre de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Vigilancia poscomercialización de Sotyktu (Deucravacitinib) en pacientes coreanos con psoriasis en placas de moderada a grave

El propósito de este estudio observacional es describir la seguridad y eficacia de deucravacitinib en participantes en Corea a los que se les ha diagnosticado psoriasis en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

505

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 06234
        • Reclutamiento
        • Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
        • Contacto:
          • South Korea Generic Country, Site 0002
          • Número de teléfono: 0000000000
      • Seoul, Corea, república de, 06234
        • Retirado
        • Local Institution - 0001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluirá pacientes adultos en Corea a quienes se les haya diagnosticado psoriasis en placas de moderada a grave y se les haya recetado tratamiento con deucravacitinib de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos ≥19 años de edad
  • Diagnóstico de la psoriasis en placas de moderada a grave
  • Candidato a fototerapia o terapia sistémica.
  • Comenzará con deucravacitinib según la etiqueta del producto aprobado.

Criterio de exclusión:

  • A los participantes se les recetó deucravacitinib para indicaciones terapéuticas no aprobadas en Corea
  • Participantes para quienes deucravacitinib está contraindicado según lo aclara la información de prescripción coreana del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes diagnosticados con psoriasis en placas de moderada a grave
Droga: Deucravacitinib
Según etiqueta del producto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas desde el inicio del tratamiento.
Hasta 24 semanas desde el inicio del tratamiento.
Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas desde el inicio del tratamiento.
Hasta 24 semanas desde el inicio del tratamiento.
Número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas desde el inicio del tratamiento.
Hasta 24 semanas desde el inicio del tratamiento.
Número de participantes con reacciones adversas graves a los medicamentos (RASD)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas desde el inicio del tratamiento.
Hasta 24 semanas desde el inicio del tratamiento.
Número de participantes con eventos adversos (EA) inesperados
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas desde el inicio del tratamiento.
Hasta 24 semanas desde el inicio del tratamiento.
Número de participantes con reacciones adversas inesperadas a los medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas desde el inicio del tratamiento.
Hasta 24 semanas desde el inicio del tratamiento.
Número de participantes con eventos adversos graves (AAG) inesperados
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas desde el inicio del tratamiento.
Hasta 24 semanas desde el inicio del tratamiento.
Número de participantes con reacciones adversas graves inesperadas a los medicamentos (RASD)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas desde el inicio del tratamiento.
Hasta 24 semanas desde el inicio del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con una Evaluación Global del Médico (sPGA) estática de 0 o 1
Periodo de tiempo: En la Semana 16 y/o Semana 24 después del inicio del tratamiento
En la Semana 16 y/o Semana 24 después del inicio del tratamiento
Número de participantes que alcanzaron el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 75 (al menos una mejora del 75 % en la puntuación PASI desde el inicio)
Periodo de tiempo: En la Semana 16 y/o Semana 24 después del inicio del tratamiento
En la Semana 16 y/o Semana 24 después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM011-1122

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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