Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet i den virkelige verden af ​​Sotyktu (Deucravacitinib) hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis i Korea

5. november 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Sotyktu (Deucravacitinib) Post-markedsføringsovervågning hos koreanske patienter med moderat til svær plakpsoriasis

Formålet med denne observationsundersøgelse er at beskrive sikkerheden og effektiviteten af ​​deucravacitinib hos deltagere i Korea, som er blevet diagnosticeret med moderat til svær plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

505

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06234
        • Rekruttering
        • Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
        • Kontakt:
          • South Korea Generic Country, Site 0002
          • Telefonnummer: 0000000000
      • Seoul, Korea, Republikken, 06234
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte voksne patienter i Korea, som er blevet diagnosticeret med moderat til svær plaque-psoriasis og er blevet ordineret behandling med deucravacitinib i henhold til det godkendte produktmærke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere ≥19 år
  • Diagnose af moderat til svær plaque psoriasis
  • Kandidat til lysterapi eller systemisk terapi
  • Vil begynde deucravacitinib i henhold til godkendt produktetikette

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne ordinerede deucravacitinib til terapeutiske indikationer, der ikke er godkendt i Korea
  • Deltagere, for hvem deucravacitinib er kontraindiceret som afklaret i koreansk ordinationsinformation af ministeriet for fødevare- og lægemiddelsikkerhed (MFDS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere diagnosticeret med moderat til svær plaque psoriasis
Medicin: Deucravacitinib
I henhold til produktetiketten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 24 uger fra behandlingsstart
Op til 24 uger fra behandlingsstart
Antal deltagere med bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Op til 24 uger fra behandlingsstart
Op til 24 uger fra behandlingsstart
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 24 uger fra behandlingsstart
Op til 24 uger fra behandlingsstart
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Op til 24 uger fra behandlingsstart
Op til 24 uger fra behandlingsstart
Antal deltagere med uventede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 24 uger fra behandlingsstart
Op til 24 uger fra behandlingsstart
Antal deltagere med uventede bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Op til 24 uger fra behandlingsstart
Op til 24 uger fra behandlingsstart
Antal deltagere med uventede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 24 uger fra behandlingsstart
Op til 24 uger fra behandlingsstart
Antal deltagere med uventede alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Op til 24 uger fra behandlingsstart
Op til 24 uger fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med static Physician Global Assessment (sPGA) på 0 eller 1
Tidsramme: Uge 16 og/eller uge 24 efter behandlingsstart
Uge 16 og/eller uge 24 efter behandlingsstart
Antal deltagere, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 (mindst en 75 % forbedring i PASI-score fra baseline)
Tidsramme: Uge 16 og/eller uge 24 efter behandlingsstart
Uge 16 og/eller uge 24 efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM011-1122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Deucravacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner