Sikkerhet og effektivitet i den virkelige verden av Sotyktu (Deucravacitinib) hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis i Korea
5. november 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Sotyktu (Deucravacitinib) ettermarkedsovervåking hos koreanske pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Hensikten med denne observasjonsstudien er å beskrive sikkerheten og effektiviteten til deucravacitinib hos deltakere i Korea som har blitt diagnostisert med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
505
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06234
- Rekruttering
- Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
-
Ta kontakt med:
- South Korea Generic Country, Site 0002
- Telefonnummer: 0000000000
-
Seoul, Korea, Republikken, 06234
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere voksne pasienter i Korea som har blitt diagnostisert med moderat til alvorlig plakkpsoriasis og har blitt foreskrevet behandling med deucravacitinib i henhold til den godkjente produktetiketten.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne deltakere ≥19 år
- Diagnose av moderat til alvorlig plakkpsoriasis
- Kandidat for lysterapi eller systemisk terapi
- Vil begynne med deucravacitinib i henhold til godkjent produktetikett
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne foreskrev deucravacitinib for terapeutiske indikasjoner som ikke er godkjent i Korea
- Deltakere som deucravacitinib er kontraindisert for som avklart i koreansk forskrivningsinformasjon av departementet for mat- og legemiddelsikkerhet (MFDS)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere diagnostisert med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
|
I henhold til produktetiketten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 24 uker fra behandlingsstart
|
Inntil 24 uker fra behandlingsstart
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Inntil 24 uker fra behandlingsstart
|
Inntil 24 uker fra behandlingsstart
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 24 uker fra behandlingsstart
|
Inntil 24 uker fra behandlingsstart
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Inntil 24 uker fra behandlingsstart
|
Inntil 24 uker fra behandlingsstart
|
|
Antall deltakere med uventede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 24 uker fra behandlingsstart
|
Inntil 24 uker fra behandlingsstart
|
|
Antall deltakere med uventede bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Inntil 24 uker fra behandlingsstart
|
Inntil 24 uker fra behandlingsstart
|
|
Antall deltakere med uventede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 24 uker fra behandlingsstart
|
Inntil 24 uker fra behandlingsstart
|
|
Antall deltakere med uventede alvorlige legemiddelreaksjoner (SADR)
Tidsramme: Inntil 24 uker fra behandlingsstart
|
Inntil 24 uker fra behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med static Physician Global Assessment (sPGA) på 0 eller 1
Tidsramme: Ved uke 16 og/eller uke 24 etter behandlingsstart
|
Ved uke 16 og/eller uke 24 etter behandlingsstart
|
|
Antall deltakere som oppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 (minst 75 % forbedring i PASI-score fra baseline)
Tidsramme: Ved uke 16 og/eller uke 24 etter behandlingsstart
|
Ved uke 16 og/eller uke 24 etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM011-1122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .