Säkerhet och effektivitet i verkliga världen av Sotyktu (Deucravacitinib) hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis i Korea
5 november 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Sotyktu (Deucravacitinib) Övervakning efter marknadsföring av koreanska patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Syftet med denna observationsstudie är att beskriva säkerheten och effektiviteten av deucravacitinib hos deltagare i Korea som har diagnostiserats med måttlig till svår plackpsoriasis.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
505
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06234
- Rekrytering
- Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
-
Kontakt:
- South Korea Generic Country, Site 0002
- Telefonnummer: 0000000000
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06234
- Indragen
- Local Institution - 0001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera vuxna patienter i Korea som har diagnostiserats med måttlig till svår plackpsoriasis och som har ordinerats behandling med deucravacitinib enligt den godkända produktetiketten.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna deltagare ≥19 år
- Diagnos av måttlig till svår plackpsoriasis
- Kandidat för fototerapi eller systemisk terapi
- Kommer att börja deucravacitinib enligt godkänd produktetikett
Exklusions kriterier:
- Deltagarna ordinerade deucravacitinib för terapeutiska indikationer som inte godkändes i Korea
- Deltagare för vilka deucravacitinib är kontraindicerat, vilket förtydligas i koreansk förskrivningsinformation av ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhet (MFDS)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare diagnostiserats med måttlig till svår plackpsoriasis
|
Enligt produktetikett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 24 veckor från behandlingsstart
|
Upp till 24 veckor från behandlingsstart
|
|
Antal deltagare med biverkningar (ADR)
Tidsram: Upp till 24 veckor från behandlingsstart
|
Upp till 24 veckor från behandlingsstart
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 24 veckor från behandlingsstart
|
Upp till 24 veckor från behandlingsstart
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SADR)
Tidsram: Upp till 24 veckor från behandlingsstart
|
Upp till 24 veckor från behandlingsstart
|
|
Antal deltagare med oväntade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 24 veckor från behandlingsstart
|
Upp till 24 veckor från behandlingsstart
|
|
Antal deltagare med oväntade biverkningar (ADR)
Tidsram: Upp till 24 veckor från behandlingsstart
|
Upp till 24 veckor från behandlingsstart
|
|
Antal deltagare med oväntade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 24 veckor från behandlingsstart
|
Upp till 24 veckor från behandlingsstart
|
|
Antal deltagare med oväntade allvarliga biverkningar (SADR)
Tidsram: Upp till 24 veckor från behandlingsstart
|
Upp till 24 veckor från behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med static Physician Global Assessment (sPGA) på 0 eller 1
Tidsram: Vecka 16 och/eller vecka 24 efter påbörjad behandling
|
Vecka 16 och/eller vecka 24 efter påbörjad behandling
|
|
Antal deltagare som uppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 (minst en 75 % förbättring av PASI-poängen från baslinjen)
Tidsram: Vecka 16 och/eller vecka 24 efter påbörjad behandling
|
Vecka 16 och/eller vecka 24 efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2024
Första postat (Faktisk)
14 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM011-1122
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .