Segurança e eficácia no mundo real de Sotyktu (Deucravacitinibe) em pacientes com psoríase em placas moderada a grave na Coreia
5 de novembro de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Vigilância pós-comercialização de Sotyktu (Deucravacitinibe) em pacientes coreanos com psoríase em placas moderada a grave
O objetivo deste estudo observacional é descrever a segurança e eficácia do deucravacitinibe em participantes na Coreia que foram diagnosticados com psoríase em placas moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
505
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Estude backup de contato
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 06234
- Recrutamento
- Novotech Laboratory Korea Co., Ltd.
-
Contato:
- South Korea Generic Country, Site 0002
- Número de telefone: 0000000000
-
Seoul, Republica da Coréia, 06234
- Retirado
- Local Institution - 0001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá pacientes adultos na Coreia que foram diagnosticados com psoríase em placas moderada a grave e receberam tratamento prescrito com deucravacitinibe de acordo com o rótulo do produto aprovado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos ≥19 anos de idade
- Diagnóstico de psoríase em placas moderada a grave
- Candidato a fototerapia ou terapia sistêmica
- Começará o deucravacitinibe de acordo com o rótulo do produto aprovado
Critério de exclusão:
- Os participantes prescreveram deucravacitinib para indicações terapêuticas não aprovadas na Coreia
- Participantes para os quais o deucravacitinib está contra-indicado, conforme esclarecido nas informações de prescrição coreanas do Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentosa (MFDS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes com diagnóstico de psoríase em placas moderada a grave
|
Conforme rótulo do produto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 24 semanas após o início do tratamento
|
Até 24 semanas após o início do tratamento
|
|
Número de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Até 24 semanas após o início do tratamento
|
Até 24 semanas após o início do tratamento
|
|
Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 24 semanas após o início do tratamento
|
Até 24 semanas após o início do tratamento
|
|
Número de participantes com reações adversas graves a medicamentos (RAS)
Prazo: Até 24 semanas após o início do tratamento
|
Até 24 semanas após o início do tratamento
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) inesperados
Prazo: Até 24 semanas após o início do tratamento
|
Até 24 semanas após o início do tratamento
|
|
Número de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs) inesperadas
Prazo: Até 24 semanas após o início do tratamento
|
Até 24 semanas após o início do tratamento
|
|
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) inesperados
Prazo: Até 24 semanas após o início do tratamento
|
Até 24 semanas após o início do tratamento
|
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Número de participantes com reações adversas medicamentosas graves inesperadas (RAS)
Prazo: Até 24 semanas após o início do tratamento
|
Até 24 semanas após o início do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de participantes com Avaliação Global Médica estática (sPGA) de 0 ou 1
Prazo: Na Semana 16 e/ou Semana 24 após o início do tratamento
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Na Semana 16 e/ou Semana 24 após o início do tratamento
|
|
Número de participantes que atingiram o Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) 75 (pelo menos uma melhoria de 75% na pontuação PASI desde o início)
Prazo: Na Semana 16 e/ou Semana 24 após o início do tratamento
|
Na Semana 16 e/ou Semana 24 após o início do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM011-1122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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