用于评估 LuxBoost IOL 安全性和性能的双中心临床研究 (LuxBoost)
2026年8月14日 更新者：Cutting Edge SAS
用于评估疏水性丙烯酸增强型单焦点人工晶状体的安全性和性能的双中心临床研究。
研究目的是证明与 LuxGood 单焦点晶状体相比，双侧植入 LuxBoost 人工晶状体的安全性和性能。
研究概览
详细说明
该研究的目的是证明双侧植入 LuxBoost 人工晶状体后的安全性和性能。
正在研究的装置是由本研究的赞助商制造的疏水性丙烯酸单焦点人工晶状体（IOL）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ilham XHAARD
- 电话号码：+33 620 050 651
- 邮箱：ilham.xhaard@cutting-edge.fr
研究联系人备份
- 姓名：Line BETTINELLI
- 电话号码：+33 619 530 701
- 邮箱：line.bettinelli@cutting-edge.fr
学习地点
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Montauban、法国、82000
- 招聘中
- Clinique Honore Cave
-
首席研究员：
- Vincent GUALINO, Dr
-
Rennes、法国、35000
- 招聘中
- West Ophta
-
首席研究员：
- Pierre-Emmanuel ARCADE, Dr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者在纳入之日年龄为 50 岁或以上，并出示
- 双侧白内障需后房型人工晶状体植入术
- 已计划。
- 适合可用的 IOL 屈光度范围。
- 以前没有做过屈光手术。
- 自动角膜散光<1屈光度
- 角膜曲率计（由地形学家测量的规则性）。
- 可用性、意愿和足够的认知意识
- 遵守考试程序。
- 能够参加所有研究随访。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 眼表疾病可能影响研究结果
- 患有诊断退行性视觉障碍的受试者
- 已有的眼部病变
- 急性或慢性疾病或会增加风险或混淆研究结果的疾病
- 眼轴长度和角膜曲率，例如 IOL 球面度数为
- 不在 14 至 28 D 范围内
- 角膜曲率测量或生物测量的不稳定
- 弱视
- 眼外伤史或任何既往眼科手术史，包括屈光手术
- 可能影响术后晶状体居中或倾斜的囊膜或悬带异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：勒克斯升压集团
实验组将接受LuxBoost人工晶状体。
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双侧植入囊袋以替代白内障人晶状体。
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有源比较器：力士好集团
对照组将接受LuxGood人工晶状体。
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双侧植入囊袋以替代白内障人晶状体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正远视力（CDVA）
大体时间：术后4/6个月
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通过统计显着性的方式证明 LuxBoost IOL 与 LuxGood 单焦点控制镜片在最佳矫正远视力 (CDVA) 方面的非劣性。
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术后4/6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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裸眼远视力 (UDVA)、裸眼中间视力 (UIVA)、远距离矫正中间视力 (DCIVA)、裸眼近视力 (UNVA)、远距离矫正近视力 (DCNVA)
大体时间：术后4/6个月
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与 LuxGood 镜片相比，使用 LuxBoost 镜片的单眼和双眼在远、中、近距离的明视视力。
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术后4/6个月
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散焦曲线
大体时间：术后4/6个月
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带距离校正的双目离焦曲线
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术后4/6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的结果
大体时间：术前访视和术后 4/6 个月
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使用 Catquest-9SF 问卷的患者满意度：评估是否因视力受损而导致日常生活困难。
该问卷是一个包含 9 项 Rasch 量表的工具，用于评估手术后视力障碍的主观感受 [Lundström et al, 2009]。
用于区分低、中和高能力的可接受值为 > 3.00。
Rasch 分析通常报告为残差平方均值 (MNSQ) 和 z 标准化得分 (ZSTD)。
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术前访视和术后 4/6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent GUALINO、Clinique Honoré Cave 82000 Montauban
- 研究主任：Christophe CESSES、Cutting Edge S.A.S (Sponsor)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月14日
初级完成 (估计的)
2027年12月15日
研究完成 (估计的)
2028年6月15日
研究注册日期
首次提交
2024年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月12日
首次发布 (实际的)
2024年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月14日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CE2302
- 2023-A02342-43 (注册表标识符：French BRC Identification number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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