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LuxBoost IOL の安全性とパフォーマンスを評価するための二中心臨床研究 (LuxBoost)

2026年2月11日 更新者：Cutting Edge SAS

疎水性アクリル強化単焦点眼内レンズの安全性と性能を評価するための両中心臨床研究。

研究の目的は、LuxBoost 眼内レンズの両側移植の安全性と性能を、LuxGood 単焦点レンズと比較して実証することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的は、LuxBoost 眼内レンズの両側移植後の安全性とパフォーマンスを実証することです。

調査中のデバイスは、この研究のスポンサーによって製造された疎水性アクリル製単焦点眼内レンズ (IOL) です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Montauban、フランス、82000
        • 募集
        • Clinique Honoré Cave
        • 主任研究者：
          • Vincent GUALINO, Dr
      • Rennes、フランス、35000
        • 募集
        • West Ophta
        • 主任研究者：
          • Pierre-Emmanuel ARCADE, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象日の年齢が50歳以上で、
  • 後房IOL移植が必要な両側白内障
  • が計画されています。
  • 利用可能な IOL 視度範囲内に収まります。
  • 過去に屈折矯正手術を受けていない。
  • 自動角膜正乱視 < 1 ディオプター
  • ケラトメーター (トポグラファーによって測定された規則性)。
  • 利用可能性、意欲、および十分な認知的認識
  • 試験手順を遵守します。
  • すべての研究フォローアップに参加する能力。
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 眼表面疾患は研究結果に影響を与える可能性がある
  • 診断された変性視覚障害を患っている被験者
  • 既存の眼病変
  • リスクを増大させたり研究結果を混乱させたりする急性または慢性の疾患または病気
  • IOLの球面度数などの眼軸長と角膜計測は、
  • 14 ～ 28 D の範囲にない
  • 角膜測定または生体測定の不安定性
  • 弱視
  • 眼の外傷または屈折矯正手術を含む以前の眼の手術の病歴
  • 術後の水晶体の中心合わせや傾きに影響を与える可能性のある嚢または小帯の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラックスブーストグループ
実験グループにはLuxBoost眼内レンズが投与されます。
デバイス：ラックスブースト IOL
白内障のヒト水晶体を置換するための水晶体嚢への両側移植。
アクティブコンパレータ：ラックスグッドグループ
対照群にはLuxGood親眼内レンズが投与されます。
デバイス：ラックスグッド IOL
白内障のヒト水晶体を置換するための水晶体嚢への両側移植。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正遠距離視力 (CDVA)
時間枠：手術後4～6ヶ月
統計的有意性を用いて、最良矯正遠距離視力 (CDVA) の点で、LuxGood 単焦点コントロール レンズと比較した LuxBoost IOL の非劣性を実証します。
手術後4～6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未補正遠方視力 (UDVA)、未補正中視力 (UIVA)、遠方補正中視力 (DCIVA)、未補正近方視力 (UNVA)、遠方補正近方視力 (DCNVA)
時間枠：手術後4～6ヶ月
LuxBoost レンズを使用した場合の遠距離、中間距離、近距離における明所視の視力を LuxGood レンズと比較した場合の単眼および双眼。
手術後4～6ヶ月
デフォーカスカーブ
時間枠：手術後4～6ヶ月
距離補正を行った両眼デフォーカス曲線
手術後4～6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者から報告された転帰
時間枠：術前来院時と術後4～6か月時
Catquest-9SF アンケートを使用した患者満足度: 視力障害により日常生活に困難が生じているかどうかを評価します。 このアンケートは、手術後の視覚障害の主観的な認識を評価するための 9 項目の Rasch スケールの手段です [Lundström et al、2009]。 低、中、高の能力を区別するために許容される値は > 3.00 です。 Rasch 分析は通常、二乗残差の平均 (MNSQ) および Z 標準化スコア (ZSTD) として報告されます。
術前来院時と術後4～6か月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cutting Edge SAS

捜査官

  • 主任研究者：Vincent GUALINO、Clinique Honoré Cave 82000 Montauban
  • スタディディレクター：Christophe CESSES、Cutting Edge S.A.S (Sponsor)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月14日

一次修了 (推定)

2026年12月15日

研究の完了 (推定)

2027年6月15日

試験登録日

最初に提出

2024年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月12日

最初の投稿 (実際)

2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CE2302
  • 2023-A02342-43 (レジストリ識別子：French BRC Identification number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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