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Bizentrische klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von LuxBoost IOL (LuxBoost)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Cutting Edge SAS

Bizentrische klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Leistung einer hydrophoben, mit Acryl verstärkten monofokalen Intraokularlinse.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung der bilateralen Implantation von LuxBoost-Intraokularlinsen im Vergleich zur LuxGood-Monofokallinse zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, Sicherheit und Leistung nach bilateraler Implantation von LuxBoost-Intraokularlinsen zu demonstrieren.

Das untersuchte Gerät ist eine hydrophobe monofokale Intraokularlinse (IOL) aus Acryl, die vom Sponsor dieser Studie hergestellt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Montauban, Frankreich, 82000
        • Rekrutierung
        • Clinique Honoré Cave
        • Hauptermittler:
          • Vincent GUALINO, Dr
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rekrutierung
        • West Ophta
        • Hauptermittler:
          • Pierre-Emmanuel ARCADE, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband, der am Tag der Aufnahme mindestens 50 Jahre alt war und Folgendes vorlegte:
  • bilateraler Katarakt, bei dem eine Hinterkammer-IOL-Implantation erforderlich ist
  • ist geplant.
  • Passt in den verfügbaren IOL-Dioptrienbereich.
  • Hatte vorher noch keine refraktive Operation.
  • Regelmäßiger Hornhautastigmatismus < 1 Dioptrie durch eine Automatik
  • Keratometer (Vom Topographen gemessene Regelmäßigkeit).
  • Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein dazu
  • Prüfungsverfahren einhalten.
  • Möglichkeit zur Teilnahme an allen Nachuntersuchungen der Studie.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Erkrankung der Augenoberfläche hat möglicherweise Auswirkungen auf die Studienergebnisse
  • Personen, die an diagnostizierten degenerativen Sehstörungen leiden
  • Vorbestehende Augenpathologie
  • Akute oder chronische Erkrankung oder Krankheit, die das Risiko erhöhen oder die Studienergebnisse verfälschen würde
  • Axiale Längen und Keratometrie wie die sphärische Stärke der IOL
  • nicht im Bereich von 14 bis 28 D
  • Instabilität der Keratometrie- oder Biometriemessungen
  • Amblyopie
  • Vorgeschichte eines Augentraumas oder einer früheren Augenoperation, einschließlich refraktiver Eingriffe
  • Kapsel- oder Zonularanomalien, die die postoperative Zentrierung oder Neigung der Linse beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LuxBoost-Gruppe
Die Versuchsgruppe erhält die LuxBoost-Intraokularlinse.
Gerät: LuxBoost IOL
Bilaterale Implantation in den Kapselsack zum Ersatz der vom Katarakt betroffenen menschlichen Augenlinse.
Aktiver Komparator: LuxGood-Gruppe
Die Kontrollgruppe erhält die LuxGood-Eltern-Intraokularlinse.
Gerät: LuxGood IOL
Bilaterale Implantation in den Kapselsack zum Ersatz der vom Katarakt betroffenen menschlichen Augenlinse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Fernsichtschärfe (CDVA)
Zeitfenster: 4/6 Monate nach der Operation
Nachweis der Nichtunterlegenheit der LuxBoost IOL im Vergleich zur monofokalen LuxGood-Kontrolllinse hinsichtlich der bestkorrigierten Fernvisusschärfe (CDVA) mittels statistischer Signifikanz.
4/6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierte Fernvisusschärfe (UDVA), unkorrigierte mittlere Sehschärfe (UIVA), distanzkorrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA), unkorrigierte Nahvisusschärfe (UNVA), distanzkorrigierte Nahvisusschärfe (DCNVA)
Zeitfenster: 4/6 Monate nach der Operation
Photopische Sehschärfe im Fern-, Mittel- und Nahbereich im Monokular und Binokular mit LuxBoost-Objektiv im Vergleich zum LuxGood-Objektiv.
4/6 Monate nach der Operation
Defokussierungskurve
Zeitfenster: 4/6 Monate nach der Operation
Binokulare Defokussierungskurve mit der Entfernungskorrektur
4/6 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: beim präoperativen Besuch und 4/6 Monate nach der Operation
Patientenzufriedenheit mithilfe des Catquest-9SF-Fragebogens: Um zu beurteilen, ob aufgrund von Sehstörungen Schwierigkeiten im täglichen Leben auftreten. Bei diesem Fragebogen handelt es sich um ein 9-Punkte-Instrument mit Rasch-Skala zur Beurteilung der subjektiven Wahrnehmung einer Sehbehinderung nach einer Operation [Lundström et al., 2009]. Die akzeptablen Werte für die Unterscheidung zwischen niedrigen, mittleren und hohen Fähigkeiten liegen bei > 3,00. Die Rasch-Analyse wird üblicherweise als Mittelwert des quadratischen Residuums (MNSQ) und des z-standardisierten Scores (ZSTD) angegeben.
beim präoperativen Besuch und 4/6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cutting Edge SAS

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent GUALINO, Clinique Honoré Cave 82000 Montauban
  • Studienleiter: Christophe CESSES, Cutting Edge S.A.S (Sponsor)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE2302
  • 2023-A02342-43 (Registrierungskennung: French BRC Identification number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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