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Investigação clínica bicêntrica para avaliar a segurança e o desempenho da LIO LuxBoost (LuxBoost)

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Cutting Edge SAS

Investigação clínica bicêntrica para avaliar a segurança e o desempenho de uma lente intraocular monofocal aprimorada com acrílico hidrofóbico.

O objetivo do estudo é demonstrar a segurança e o desempenho da implantação bilateral de lentes intraoculares LuxBoost em comparação com a lente monofocal LuxGood.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é demonstrar segurança e desempenho após implantação bilateral de lentes intraoculares LuxBoost.

O dispositivo sob investigação é uma lente intraocular (LIO) monofocal acrílica hidrofóbica fabricada pelo patrocinador deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Montauban, França, 82000
        • Recrutamento
        • Clinique Honoré Cave
        • Investigador principal:
          • Vincent GUALINO, Dr
      • Rennes, França, 35000
        • Recrutamento
        • West Ophta
        • Investigador principal:
          • Pierre-Emmanuel ARCADE, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito com 50 anos ou mais no dia da inclusão, apresentando
  • catarata bilateral para a qual implantação de LIO na câmara posterior
  • foi planejado.
  • Ajustar-se à faixa de dioptrias da LIO disponível.
  • Não teve nenhuma cirurgia refrativa anterior.
  • Astigmatismo corneano regular < 1 dioptria por um teste automático
  • ceratômetro (regularidade medida pelo topógrafo).
  • Disponibilidade, vontade e consciência cognitiva suficiente para
  • cumprir os procedimentos de exame.
  • Capacidade de comparecer a todos os acompanhamentos do estudo.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Doença da superfície ocular que potencialmente afeta os resultados do estudo
  • Indivíduos que sofrem de distúrbios visuais degenerativos diagnosticados
  • Patologia ocular pré-existente
  • Doença aguda ou crônica ou doença que aumentaria o risco ou confundiria os resultados do estudo
  • Comprimentos axiais e ceratometria, como o poder esférico da LIO, são
  • não na faixa de 14 a 28 D
  • Instabilidade das medições de ceratometria ou biometria
  • Ambliopia
  • História de trauma ocular ou qualquer cirurgia ocular prévia, incluindo procedimentos refrativos
  • Anormalidades capsulares ou zonulares que podem afetar a centralização ou inclinação pós-operatória do cristalino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo LuxBoost
o grupo experimental receberá a lente intraocular LuxBoost.
Dispositivo: LIO LuxBoost
Implante bilateral no saco capsular para substituir o cristalino humano com catarata.
Comparador Ativo: Grupo LuxGood
o grupo controle receberá a lente intraocular parental LuxGood.
Dispositivo: LIO LuxGood
Implante bilateral no saco capsular para substituir o cristalino humano com catarata.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida para longe (CDVA)
Prazo: 4/6 meses após a cirurgia
Demonstrar a não inferioridade da LIO LuxBoost em comparação com a lente de controle monofocal LuxGood em termos de melhor acuidade visual para longe corrigida (CDVA) por meio de significância estatística.
4/6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual para distância não corrigida (UDVA), Acuidade visual intermediária não corrigida (UIVA), Acuidade visual intermediária corrigida para distância (DCIVA), Acuidade visual para perto não corrigida (UNVA), Acuidade visual para perto corrigida para distância (DCNVA)
Prazo: 4/6 meses após a cirurgia
Acuidade visual fotópica em distâncias distantes, intermediárias e próximas em monocular e binocular com lente LuxBoost em comparação com lente LuxGood.
4/6 meses após a cirurgia
Curva de desfocagem
Prazo: 4/6 meses após a cirurgia
Curva de desfocagem binocular com correção de distância
4/6 meses após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: na visita pré-operatória e 4/6 meses após a cirurgia
Satisfação do paciente usando o questionário Catquest-9SF: Para avaliar se ocorrem dificuldades na vida diária devido à deficiência visual. Este questionário é um instrumento de escala Rasch de 9 itens para avaliar a percepção subjetiva da deficiência visual após a cirurgia [Lundström et al, 2009]. Os valores aceitáveis ​​são > 3,00 para diferenciação entre habilidades baixas, médias e altas. A análise Rasch é comumente relatada como a média do resíduo quadrado (MNSQ) e o escore z padronizado (ZSTD).
na visita pré-operatória e 4/6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cutting Edge SAS

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent GUALINO, Clinique Honoré Cave 82000 Montauban
  • Diretor de estudo: Christophe CESSES, Cutting Edge S.A.S (Sponsor)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CE2302
  • 2023-A02342-43 (Identificador de registro: French BRC Identification number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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