Investigación clínica bicéntrica para evaluar la seguridad y el rendimiento de la LIO LuxBoost (LuxBoost)
12 de febrero de 2024 actualizado por: Cutting Edge SAS
Investigación clínica bicéntrica para evaluar la seguridad y el rendimiento de una lente intraocular monofocal mejorada con acrílico hidrofóbico.
El propósito del estudio es demostrar la seguridad y el rendimiento de la implantación bilateral de lentes intraoculares LuxBoost en comparación con la lente monofocal LuxGood.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es demostrar la seguridad y el rendimiento después de la implantación bilateral de lentes intraoculares LuxBoost.
El dispositivo bajo investigación es una lente intraocular (LIO) monofocal acrílica hidrófoba fabricada por el patrocinador de este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ilham XHAARD
- Número de teléfono: +33 620 050 651
- Correo electrónico: ilham.xhaard@cutting-edge.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christophe CESSES
- Número de teléfono: +33 562 246 467
- Correo electrónico: christophe.cesses@cutting-edge.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto de 50 años o más el día de la inclusión, que presente una
- catarata bilateral para la cual implantación de LIO de cámara posterior
- ha sido planeado.
- Se ajusta dentro del rango de dioptrías de LIO disponible.
- No haber tenido cirugía refractiva previa.
- Astigmatismo corneal regular < 1 dioptría mediante un sistema automático
- queratómetro (regularidad medida por el topógrafo).
- Disponibilidad, voluntad y suficiente conciencia cognitiva para
- cumplir con los procedimientos de examen.
- Capacidad para asistir a todos los seguimientos del estudio.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- La enfermedad de la superficie ocular podría afectar los resultados del estudio
- Sujetos que padecen trastornos visuales degenerativos diagnosticados.
- Patología ocular preexistente
- Enfermedad o dolencia aguda o crónica que aumentaría el riesgo o confundiría los resultados del estudio.
- Las longitudes axiales y la queratometría, como la potencia esférica del LIO, son
- no en el rango de 14 a 28 D
- Inestabilidad de las mediciones de queratometría o biometría.
- Ambliopía
- Historial de traumatismo ocular o cualquier cirugía ocular previa, incluidos procedimientos refractivos.
- Anomalías capsulares o zonulares que pueden afectar el centrado o la inclinación posoperatoria del cristalino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo LuxBoost
El grupo experimental recibirá la lente intraocular LuxBoost.
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Implantación bilateral en el saco capsular para sustitución del cristalino humano catarata.
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|
Comparador activo: Grupo LuxGood
el grupo de control recibirá la lente intraocular para padres LuxGood.
|
Implantación bilateral en el saco capsular para sustitución del cristalino humano catarata.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual lejana corregida (CDVA)
Periodo de tiempo: 4/6 meses después de la cirugía
|
Demostrar la no inferioridad de la LIO LuxBoost en comparación con la lente de control monofocal LuxGood en términos de agudeza visual lejana mejor corregida (CDVA) mediante significación estadística.
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4/6 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual a distancia sin corregir (UDVA), Agudeza visual intermedia sin corregir (UIVA), Agudeza visual intermedia con distancia corregida (DCIVA), Agudeza visual de cerca sin corregir (UNVA), Agudeza visual de cerca con distancia corregida (DCNVA)
Periodo de tiempo: 4/6 meses después de la cirugía
|
Agudeza visual fotópica a distancia lejana, intermedia y cercana en monoculares y binoculares con lentes LuxBoost en comparación con lentes LuxGood.
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4/6 meses después de la cirugía
|
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Curva de desenfoque
Periodo de tiempo: 4/6 meses después de la cirugía
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Curva de desenfoque binocular con corrección de distancia.
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4/6 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: en la visita preoperatoria y 4/6 meses después de la cirugía
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Satisfacción del paciente mediante el cuestionario Catquest-9SF: para evaluar si se producen dificultades en la vida diaria debido a problemas de visión.
Este cuestionario es un instrumento de escala de Rasch de 9 ítems para evaluar la percepción subjetiva de la discapacidad visual después de la cirugía [Lundström et al, 2009].
Los valores aceptables son > 3,00 para diferenciar entre habilidades bajas, medias y altas.
El análisis de Rasch se informa comúnmente como la media del residuo cuadrado (MNSQ) y la puntuación estandarizada z (ZSTD).
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en la visita preoperatoria y 4/6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nacim BOUHERAOUA, CHNO des Quinze-Vingts (Paris)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE2302
- 2023-A02342-43 (Identificador de registro: French BRC Identification number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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