Bicentrikus klinikai vizsgálat a LuxBoost IOL biztonságának és teljesítményének felmérésére (LuxBoost)
2026. augusztus 14. frissítette: Cutting Edge SAS
Bicentrikus klinikai vizsgálat a hidrofób akrillal javított monofokális intraokuláris lencse biztonságának és teljesítményének felmérésére.
A vizsgálat célja a LuxBoost intraokuláris lencsék kétoldali beültetésének biztonsága és teljesítménye a LuxGood monofokális lencsével összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat célja a LuxBoost intraokuláris lencsék kétoldali beültetése utáni biztonság és teljesítmény bemutatása.
A vizsgált eszköz a jelen tanulmány szponzora által gyártott hidrofób akril monofokális intraokuláris lencse (IOL).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ilham XHAARD
- Telefonszám: +33 620 050 651
- E-mail: ilham.xhaard@cutting-edge.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Line BETTINELLI
- Telefonszám: +33 619 530 701
- E-mail: line.bettinelli@cutting-edge.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montauban, Franciaország, 82000
- Toborzás
- Clinique Honore Cave
-
Kutatásvezető:
- Vincent GUALINO, Dr
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Toborzás
- West Ophta
-
Kutatásvezető:
- Pierre-Emmanuel ARCADE, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvétel napján 50. életévét betöltött alany, bemutatva a
- kétoldali szürkehályog, amelyre a hátsó kamra IOL beültetése
- tervbe került.
- Illeszkedjen a rendelkezésre álló IOL dioptria tartományba.
- Korábban nem volt refraktív műtétje.
- Szaruhártya rendszeres asztigmatizmusa < 1 dioptria automatával
- keratométer (a topográfus által mért szabályosság).
- Elérhetőség, hajlandóság és elegendő kognitív tudatosság
- betartani a vizsgálati eljárásokat.
- Képes részt venni az összes vizsgálati nyomon követésen.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati eredményeket potenciálisan befolyásoló szemfelszíni betegség
- Diagnosztizált degeneratív látászavarban szenvedő alanyok
- Meglévő szem patológia
- Akut vagy krónikus betegség vagy betegség, amely növeli a kockázatot vagy megzavarja a vizsgálati eredményeket
- Axiális hosszúságok és keratometria, mint például az IOL gömbi teljesítménye
- nem a 14-28 D tartományban
- A keratometriai vagy biometriai mérések instabilitása
- Amblyopia
- Szemészeti trauma vagy bármely korábbi szemműtét, beleértve a refraktív eljárásokat is
- Kapszuláris vagy zónás rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a posztoperatív központosítást vagy a lencse dőlését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LuxBoost csoport
a kísérleti csoport LuxBoost intraokuláris lencsét kap.
|
Kétoldali beültetés a toktasakba a szürkehályogos emberi kristálylencse pótlására.
|
|
Aktív összehasonlító: LuxGood csoport
a kontrollcsoport LuxGood szülői intraokuláris lencsét kap.
|
Kétoldali beültetés a toktasakba a szürkehályogos emberi kristálylencse pótlására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legjobb korrigált távolsági látásélesség (CDVA)
Időkeret: 4/6 hónappal a műtét után
|
Statisztikai szignifikancia segítségével bemutatni, hogy a LuxBoost IOL nem rosszabb a LuxGood monofokális kontrolllencséhez képest a legjobb korrigált távolsági látásélesség (CDVA) szempontjából.
|
4/6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrigálatlan távolsági látásélesség (UDVA), nem korrigált közepes látásélesség (UIVA), távolságra korrigált közepes látásélesség (DCIVA), nem korrigált közeli látásélesség (UNVA), távolságra korrigált közeli látásélesség (DCNVA)
Időkeret: 4/6 hónappal a műtét után
|
Fotopikus látásélesség távoli, közepes és közeli távolságban monokuláris és binokuláris fényben LuxBoost objektívvel a LuxGood objektívhez képest.
|
4/6 hónappal a műtét után
|
|
Defókusz görbe
Időkeret: 4/6 hónappal a műtét után
|
Binokuláris defókusz görbe távolságkorrekcióval
|
4/6 hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: preoperatív látogatáskor és 4/6 hónappal a műtét után
|
Betegelégedettség Catquest-9SF kérdőív használatával: Annak felmérésére, hogy a mindennapi életben előfordulnak-e nehézségek a látásromlás miatt.
Ez a kérdőív egy 9 tételes Rasch-skálás eszköz a műtét utáni látásromlás szubjektív észlelésének felmérésére [Lundström et al, 2009].
Az elfogadható értékek > 3,00 az alacsony, közepes és magas képességek megkülönböztetésére.
A Rasch-analízist általában a négyzetes reziduális (MNSQ) és a z-standardizált pontszám (ZSTD) átlagaként jelentik.
|
preoperatív látogatáskor és 4/6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincent GUALINO, Clinique Honoré Cave 82000 Montauban
- Tanulmányi igazgató: Christophe CESSES, Cutting Edge S.A.S (Sponsor)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE2302
- 2023-A02342-43 (Registry Identifier: French BRC Identification number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .