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Indagine clinica bicentrica per valutare la sicurezza e le prestazioni della lente intraoculare LuxBoost (LuxBoost)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Cutting Edge SAS

Indagine clinica bicentrica per valutare la sicurezza e le prestazioni di una lente intraoculare monofocale potenziata con acrilico idrofobo.

Lo scopo dello studio è dimostrare la sicurezza e le prestazioni dell'impianto bilaterale delle lenti intraoculari LuxBoost rispetto alla lente monofocale LuxGood.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è dimostrare la sicurezza e le prestazioni dopo l'impianto bilaterale di lenti intraoculari LuxBoost.

Il dispositivo in esame è una lente intraoculare monofocale acrilica idrofobica (IOL) prodotta dallo sponsor di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montauban, Francia, 82000
        • Reclutamento
        • Clinique Honoré Cave
        • Investigatore principale:
          • Vincent GUALINO, Dr
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • West Ophta
        • Investigatore principale:
          • Pierre-Emmanuel ARCADE, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di età pari o superiore a 50 anni il giorno dell'inclusione, che presenta a
  • cataratta bilaterale per cui impianto di IOL in camera posteriore
  • è stato pianificato.
  • Rientra nell'intervallo diottrico della IOL disponibile.
  • Non ho avuto precedenti interventi di chirurgia refrattiva.
  • Astigmatismo corneale regolare < 1 diottria mediante metodo automatico
  • cheratometro (regolarità misurata dal topografo).
  • Disponibilità, volontà e sufficiente consapevolezza cognitiva per
  • rispettare le procedure di esame.
  • Capacità di partecipare a tutti i follow-up dello studio.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia della superficie oculare che potrebbe influenzare i risultati dello studio
  • Soggetti affetti da disturbi visivi degenerativi diagnosticati
  • Patologia oculare preesistente
  • Malattia acuta o cronica o malattia che potrebbe aumentare il rischio o confondere i risultati dello studio
  • Lunghezze assiali e cheratometria come il potere sferico della IOL
  • non nell'intervallo da 14 a 28 D
  • Instabilità delle misurazioni cheratometriche o biometriche
  • Ambliopia
  • Storia di trauma oculare o qualsiasi precedente intervento chirurgico oculare comprese le procedure refrattive
  • Anomalie capsulari o zonulari che possono influenzare la centratura postoperatoria o l'inclinazione della lente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LuxBoost
il gruppo sperimentale riceverà la lente intraoculare LuxBoost.
Dispositivo: LuxBoost lente intraoculare
Impianto bilaterale nel sacco capsulare per sostituire il cristallino umano catarattoso.
Comparatore attivo: Gruppo LuxGood
il gruppo di controllo riceverà la lente intraoculare genitore LuxGood.
Dispositivo: LuxGood lente intraoculare
Impianto bilaterale nel sacco capsulare per sostituire il cristallino umano catarattoso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva a distanza corretta (CDVA)
Lasso di tempo: 4/6 mesi dopo l'intervento
Dimostrare la non inferiorità della lente intraoculare LuxBoost rispetto alla lente di controllo monofocale LuxGood in termini di migliore acuità visiva a distanza corretta (CDVA) mediante significatività statistica.
4/6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva da distanza non corretta (UDVA), Acuità visiva intermedia non corretta (UIVA), Acuità visiva intermedia con correzione della distanza (DCIVA), Acuità visiva da vicino non corretta (UNVA), Acuità visiva da vicino con correzione della distanza (DCNVA)
Lasso di tempo: 4/6 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva fotopica a distanza lontana, intermedia e ravvicinata in monoculare e binoculare con lente LuxBoost rispetto alla lente LuxGood.
4/6 mesi dopo l'intervento
Curva di sfocatura
Lasso di tempo: 4/6 mesi dopo l'intervento
Curva di defocus binoculare con correzione della distanza
4/6 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: alla visita preoperatoria e 4/6 mesi dopo l’intervento
Soddisfazione del paziente utilizzando il questionario Catquest-9SF: per valutare se si verificano difficoltà nella vita quotidiana a causa di problemi di vista. Questo questionario è uno strumento su scala Rasch composto da 9 item per valutare la percezione soggettiva del deficit visivo dopo l'intervento chirurgico [Lundström et al, 2009]. I valori accettabili sono > 3,00 per la differenziazione tra abilità basse, medie e alte. L'analisi Rasch è comunemente riportata come media del residuo quadrato (MNSQ) e punteggio z-standardizzato (ZSTD).
alla visita preoperatoria e 4/6 mesi dopo l’intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cutting Edge SAS

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent GUALINO, Clinique Honoré Cave 82000 Montauban
  • Direttore dello studio: Christophe CESSES, Cutting Edge S.A.S (Sponsor)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE2302
  • 2023-A02342-43 (Identificatore di registro: French BRC Identification number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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