Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bicentrisch klinisch onderzoek om de veiligheid en prestaties van LuxBoost IOL te beoordelen (LuxBoost)

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Cutting Edge SAS

Bicentrisch klinisch onderzoek om de veiligheid en prestaties van een hydrofobe, met acryl versterkte monofocale intraoculaire lens te beoordelen.

Het doel van het onderzoek is om de veiligheid en prestaties aan te tonen van bilaterale implantatie van LuxBoost intraoculaire lenzen in vergelijking met de LuxGood monofocale lens.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is om de veiligheid en prestaties aan te tonen na bilaterale implantatie van LuxBoost intraoculaire lenzen.

Het onderzochte apparaat is een hydrofobe monofocale intraoculaire lens (IOL) van acryl, vervaardigd door de sponsor van dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montauban, Frankrijk, 82000
        • Werving
        • Clinique Honore Cave
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent GUALINO, Dr
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Werving
        • West Ophta
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre-Emmanuel ARCADE, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon die op de dag van opname 50 jaar of ouder is en een
  • bilaterale cataract waarvoor IOL-implantatie in de achterste kamer
  • is gepland.
  • Past binnen het beschikbare IOL-dioptriebereik.
  • Geen eerdere refractieve chirurgie heeft ondergaan.
  • Regelmatig cornea-astigmatisme < 1 dioptrie door een automaat
  • keratometer (regelmaat gemeten door topograaf).
  • Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om
  • voldoen aan de examenprocedures.
  • Mogelijkheid om alle vervolgstudies bij te wonen.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Oogoppervlakziekte kan de onderzoeksresultaten beïnvloeden
  • Proefpersonen die lijden aan gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen
  • Reeds bestaande oogpathologie
  • Acute of chronische ziekte of ziekte die het risico zou vergroten of de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren
  • Axiale lengtes en keratometrie zoals de sferische kracht van IOL
  • niet in het bereik van 14 tot 28 D
  • Instabiliteit van keratometrie- of biometriemetingen
  • Amblyopie
  • Voorgeschiedenis van oogtrauma of eerdere oogchirurgie, inclusief refractieprocedures
  • Kapsulaire of zonulaire afwijkingen die de postoperatieve centrering of kanteling van de lens kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LuxBoost-groep
de experimentele groep krijgt de LuxBoost intraoculaire lens.
Apparaat: LuxBoost IOL
Bilaterale implantatie in het kapselzakje ter vervanging van de cataractachtige menselijke kristallijne lens.
Actieve vergelijker: LuxGood-groep
de controlegroep krijgt de intraoculaire lens van LuxGood.
Apparaat: LuxGood IOL
Bilaterale implantatie in het kapselzakje ter vervanging van de cataractachtige menselijke kristallijne lens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA)
Tijdsspanne: 4/6 maanden na de operatie
Om de niet-inferioriteit van LuxBoost IOL aan te tonen in vergelijking met de LuxGood monofocale controlelens in termen van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) door middel van statistische significantie.
4/6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA), ongecorrigeerde gezichtsscherpte op middellange afstand (UIVA), op afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte op gemiddelde afstand (DCIVA), ongecorrigeerde gezichtsscherpte dichtbij (UNVA), gecorrigeerde afstand dichtbij gezichtsscherpte (DCNVA)
Tijdsspanne: 4/6 maanden na de operatie
Fotopische gezichtsscherpte op verre, middellange en korte afstand in monoculair en binoculair met LuxBoost-lens vergeleken met LuxGood-lens.
4/6 maanden na de operatie
Defocuscurve
Tijdsspanne: 4/6 maanden na de operatie
Binoculaire defocuscurve met afstandscorrectie
4/6 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: bij preoperatief bezoek en 4/6 maanden na de operatie
Patiënttevredenheid met behulp van de Catquest-9SF-vragenlijst: om te beoordelen of er moeilijkheden in het dagelijks leven optreden als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen. Deze vragenlijst is een Rasch-geschaald instrument met 9 items om de subjectieve perceptie van visuele beperkingen na een operatie te beoordelen [Lundström et al, 2009]. De aanvaardbare waarden zijn > 3,00 voor onderscheid tussen lage, gemiddelde en hoge capaciteiten. Rasch-analyse wordt gewoonlijk gerapporteerd als het gemiddelde van de vierkante residu (MNSQ) en de z-gestandaardiseerde score (ZSTD).
bij preoperatief bezoek en 4/6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cutting Edge SAS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent GUALINO, Clinique Honoré Cave 82000 Montauban
  • Studie directeur: Christophe CESSES, Cutting Edge S.A.S (Sponsor)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE2302
  • 2023-A02342-43 (Register-ID: French BRC Identification number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren