Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bicentrisk klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerhed og ydeevne af LuxBoost IOL (LuxBoost)

12. februar 2024 opdateret af: Cutting Edge SAS

Bicentrisk klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerhed og ydeevne af en hydrofob akrylforstærket monofokal intraokulær linse.

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere sikkerhed og ydeevne ved bilateral implantation af LuxBoost intraokulære linser sammenlignet med LuxGood Monofocal linse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere sikkerhed og ydeevne efter bilateral implantation af LuxBoost intraokulære linser.

Enheden, der undersøges, er en hydrofob akryl monofokal intraokulær linse (IOL) fremstillet af sponsoren af ​​denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emne på 50 år eller derover på optagelsesdagen, der præsenterer en
  • bilateral katarakt for hvilket bagkammer IOL implantation
  • er blevet planlagt.
  • Passer inden for det tilgængelige IOL-dioptriområde.
  • Har ikke haft nogen tidligere refraktiv operation.
  • Regelmæssig hornhindeastigmatisme < 1 dioptri ved en automatik
  • keratometer (regelmæssighed målt af topograf).
  • Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til
  • overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Mulighed for at deltage i alle studieopfølgninger.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær overfladesygdom, der potentielt påvirker undersøgelsesresultater
  • Forsøgspersoner, der lider af diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser
  • Eksisterende øjenpatologi
  • Akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der ville øge risikoen eller forvirre undersøgelsesresultater
  • Aksiale længder og keratometri såsom IOL sfærisk kraft er
  • ikke i området 14 til 28 D
  • Ustabilitet af keratometri eller biometrimålinger
  • Amblyopi
  • Anamnese med øjentraume eller tidligere øjenkirurgi, herunder refraktive procedurer
  • Kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan påvirke postoperativ centrering eller hældning af linsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LuxBoost Group
forsøgsgruppen vil modtage den intraokulære linse LuxBoost.
Enhed: LuxBoost IOL
Bilateral implantation i kapselposen for at erstatte den kataraktøse menneskelige krystallinske linse.
Aktiv komparator: LuxGood gruppe
kontrolgruppen vil modtage den intraokulære moderlinse fra LuxGood.
Enhed: LuxGood IOL
Bilateral implantation i kapselposen for at erstatte den kataraktøse menneskelige krystallinske linse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste korrigerede afstandssynsstyrke (CDVA)
Tidsramme: 4/6 måneder efter operationen
At demonstrere ikke-underlegenheden af ​​LuxBoost IOL sammenlignet med LuxGood monofokal kontrollinse i form af bedst korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) ved hjælp af statistisk signifikans.
4/6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigeret afstand synsskarphed (UDVA), ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UIVA), afstand korrigeret mellemliggende synsskarphed (DCIVA), ukorrigeret nær synsskarphed (UNVA), afstand korrigeret nær synsskarphed (DCNVA)
Tidsramme: 4/6 måneder efter operationen
Fotopisk synsstyrke på langt, mellem- og nærafstand i monokulær og kikkert med LuxBoost-linse sammenlignet med LuxGood-linse.
4/6 måneder efter operationen
Defokus kurve
Tidsramme: 4/6 måneder efter operationen
Binokulær defokuskurve med afstandskorrektion
4/6 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: ved præoperativ besøg og 4/6 måneder efter operationen
Patienttilfredshed ved hjælp af Catquest-9SF spørgeskema: Til at vurdere om der opstår vanskeligheder i dagligdagen på grund af nedsat syn. Dette spørgeskema er et 9-element Rasch-skaleret instrument til at vurdere subjektiv opfattelse af synsnedsættelse efter operation [Lundström et al, 2009]. De acceptable værdier er > 3,00 for differentiering mellem lave, mellemstore og høje evner. Rasch-analyse rapporteres almindeligvis som gennemsnittet af kvadratisk residual (MNSQ) og z-standardiseret score (ZSTD).
ved præoperativ besøg og 4/6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cutting Edge SAS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nacim BOUHERAOUA, CHNO des Quinze-Vingts (Paris)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE2302
  • 2023-A02342-43 (Registry Identifier: French BRC Identification number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aphakia

Kliniske forsøg med LuxBoost IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner