Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bisentrisk klinisk undersøkelse for å vurdere sikkerhet og ytelse av LuxBoost IOL (LuxBoost)

14. august 2026 oppdatert av: Cutting Edge SAS

Bisentrisk klinisk undersøkelse for å vurdere sikkerheten og ytelsen til en hydrofobisk akrylforbedret monofokal intraokulær linse.

Formålet med studien er å demonstrere sikkerhet og ytelse ved bilateral implantasjon av LuxBoost intraokulære linser sammenlignet med LuxGood Monofokal linse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å demonstrere sikkerhet og ytelse etter bilateral implantasjon av LuxBoost intraokulære linser.

Enheten som undersøkes er en hydrofob akryl monofokal intraokulær linse (IOL) produsert av sponsoren av denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montauban, Frankrike, 82000
        • Rekruttering
        • Clinique Honore Cave
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent GUALINO, Dr
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rekruttering
        • West Ophta
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre-Emmanuel ARCADE, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emne som er 50 år eller eldre på inkluderingsdagen, som presenterer en
  • bilateral katarakt for hvilket bakkammer IOL implantasjon
  • har vært planlagt.
  • Passer innenfor det tilgjengelige IOL-dioptriområdet.
  • Har ikke hatt noen tidligere refraktiv operasjon.
  • Regelmessig hornhinneastigmatisme < 1 dioptri ved en automatikk
  • keratometer (regelmessighet målt av topograf).
  • Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til
  • overholde undersøkelsesprosedyrer.
  • Mulighet til å delta på alle studieoppfølginger.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær overflatesykdom som potensielt påvirker studieresultatene
  • Personer som lider av diagnostiserte degenerative synsforstyrrelser
  • Eksisterende okulær patologi
  • Akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil øke risikoen eller forvirre studieresultater
  • Aksiale lengder og keratometri som IOL sfærisk kraft er
  • ikke i området 14 til 28 D
  • Ustabilitet av keratometri eller biometrimålinger
  • Amblyopi
  • Anamnese med okulær traume eller tidligere okulær kirurgi inkludert refraktive prosedyrer
  • Kapsel- eller soneavvik som kan påvirke postoperativ sentrering eller tilt av linsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LuxBoost Group
eksperimentgruppen vil motta den intraokulære linsen LuxBoost.
Enhet: LuxBoost IOL
Bilateral implantasjon i kapselposen for å erstatte den kataraktøse menneskelige krystallinske linsen.
Aktiv komparator: LuxGood gruppe
kontrollgruppen vil motta den intraokulære moderlinsen LuxGood.
Enhet: LuxGood IOL
Bilateral implantasjon i kapselposen for å erstatte den kataraktøse menneskelige krystallinske linsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste korrigerte avstandssynsstyrke (CDVA)
Tidsramme: 4/6 måneder etter operasjonen
For å demonstrere non-inferioriteten til LuxBoost IOL sammenlignet med LuxGood monofokal kontrolllinse når det gjelder best korrigert avstand synsskarphet (CDVA) ved hjelp av statistisk signifikans.
4/6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigert avstand synsskarphet (UDVA), ukorrigert mellomliggende synsskarphet (UIVA), avstandskorrigert middels synsskarphet (DCIVA), ukorrigert nær synsskarphet (UNVA), avstand korrigert nær synsskarphet (DCNVA)
Tidsramme: 4/6 måneder etter operasjonen
Fotopisk synsskarphet på lang, middels og nær avstand i monokulær og kikkert med LuxBoost-linse sammenlignet med LuxGood-linse.
4/6 måneder etter operasjonen
Defokusskurve
Tidsramme: 4/6 måneder etter operasjonen
Binokulær defokuskurve med avstandskorreksjon
4/6 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: ved preoperativt besøk og 4/6 måneder etter operasjonen
Pasienttilfredshet ved bruk av Catquest-9SF spørreskjema: For å vurdere om vansker i dagliglivet oppstår på grunn av nedsatt syn. Dette spørreskjemaet er et 9-elements Rasch-skalert instrument for å vurdere subjektiv oppfatning av synshemming etter operasjon [Lundström et al, 2009]. De akseptable verdiene er > 3,00 for differensiering mellom lave, middels og høye evner. Rasch-analyse er vanligvis rapportert som gjennomsnittet av kvadratresidual (MNSQ) og z-standardisert poengsum (ZSTD).
ved preoperativt besøk og 4/6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cutting Edge SAS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent GUALINO, Clinique Honoré Cave 82000 Montauban
  • Studieleder: Christophe CESSES, Cutting Edge S.A.S (Sponsor)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE2302
  • 2023-A02342-43 (Registeridentifikator: French BRC Identification number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere