Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksikeskinen kliininen tutkimus LuxBoost IOL:n turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi (LuxBoost)

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Cutting Edge SAS

Kaksikeskinen kliininen tutkimus hydrofobisen akryylitehosteisen monofokaalisen intraokulaarisen linssin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi.

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa LuxBoost intraokulaaristen linssien kahdenvälisen implantoinnin turvallisuus ja suorituskyky verrattuna LuxGood Monofocal -linssiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa turvallisuutta ja suorituskykyä LuxBoost intraokulaaristen linssien kahdenvälisen istutuksen jälkeen.

Tutkimuksen kohteena oleva laite on tämän tutkimuksen sponsorin valmistama hydrofobinen akryyli monofokaalinen intraokulaarilinssi (IOL).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montauban, Ranska, 82000
        • Rekrytointi
        • Clinique Honoré Cave
        • Päätutkija:
          • Vincent GUALINO, Dr
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Rekrytointi
        • West Ophta
        • Päätutkija:
          • Pierre-Emmanuel ARCADE, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava, joka on 50 vuotta täyttänyt mukaanottopäivänä ja esittelee a
  • kahdenvälinen kaihi, johon istutetaan takakammioon IOL
  • on suunniteltu.
  • Sopii käytettävissä olevaan IOL-diopterialueeseen.
  • Ei ole ollut aikaisempaa taittoleikkausta.
  • Säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi < 1 dioptria automaattisesti
  • keratometri (topografin mittaama säännöllisyys).
  • Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus
  • noudattaa tarkastusmenettelyjä.
  • Mahdollisuus osallistua kaikkiin opintojen seurantaan.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmän pintasairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin
  • Kohteet, jotka kärsivät diagnosoiduista rappeutuvista näköhäiriöistä
  • Aiemmin olemassa oleva silmäpatologia
  • Akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka lisää riskiä tai hämmentää tutkimustuloksia
  • Aksiaaliset pituudet ja keratometria, kuten IOL:n pallomainen teho on
  • ei välillä 14-28 D
  • Keratometrian tai biometrian mittausten epävakaus
  • Amblyopia
  • Aiempi silmätrauma tai mikä tahansa aikaisempi silmäleikkaus, mukaan lukien taittotoimenpiteet
  • Kapseli- tai vyöhykepoikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa linssin jälkeiseen keskittymiseen tai kallistukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LuxBoost Group
koeryhmä saa LuxBoost-silmänsisäisen linssin.
Laite: LuxBoost IOL
Kahdenvälinen istutus kapselipussiin korvaamaan kaihiin muodostunut kiteinen linssi.
Active Comparator: LuxGood ryhmä
kontrolliryhmä saa LuxGood-emollinssin.
Laite: LuxGood IOL
Kahdenvälinen istutus kapselipussiin korvaamaan kaihiin muodostunut kiteinen linssi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA)
Aikaikkuna: 4/6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Havainnollistaa LuxBoost IOL:n huonolaatuisuus verrattuna LuxGood-monofokaaliseen linssiin parhaan korjatun etäisyyden näöntarkkuuden (CDVA) suhteen tilastollisen merkitsevyyden avulla.
4/6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UDVA), korjaamaton keskinkertainen näöntarkkuus (UIVA), etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus (DCIVA), korjaamaton lähinäöntarkkuus (UNVA), etäisyyskorjattu lähinäöntarkkuus (DCNVA)
Aikaikkuna: 4/6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Valokuvantarkkuus kauko-, keski- ja lähietäisyydellä monokulaari- ja kiikareissa LuxBoost-linssillä verrattuna LuxGood-linssiin.
4/6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Defocus käyrä
Aikaikkuna: 4/6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kiikarin defocus-käyrä etäisyyden korjauksella
4/6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 4/6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys Catquest-9SF-kyselylomakkeella: Arvioida, ilmeneekö jokapäiväisessä elämässä vaikeuksia näön heikkenemisen vuoksi. Tämä kyselylomake on yhdeksän kohdan Rasch-skaalattu instrumentti, jolla arvioidaan subjektiivista käsitystä näön heikkenemisestä leikkauksen jälkeen [Lundström et al, 2009]. Hyväksyttävät arvot ovat > 3,00 mataliden, keskisuurten ja korkeiden kykyjen erottamiseksi. Rasch-analyysi raportoidaan yleensä neliöjäännösten (MNSQ) ja z-standardisoidun pistemäärän (ZSTD) keskiarvona.
ennen leikkausta ja 4/6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cutting Edge SAS

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent GUALINO, Clinique Honoré Cave 82000 Montauban
  • Opintojohtaja: Christophe CESSES, Cutting Edge S.A.S (Sponsor)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE2302
  • 2023-A02342-43 (Rekisterin tunniste: French BRC Identification number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LuxBoost IOL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa