Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bicentryczne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania soczewek wewnątrzgałkowych LuxBoost (LuxBoost)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Cutting Edge SAS

Bicentryczne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej wzmocnionej hydrofobową akrylową.

Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności obustronnej implantacji soczewek wewnątrzgałkowych LuxBoost w porównaniu z soczewką jednoogniskową LuxGood.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i działania po obustronnej implantacji soczewek wewnątrzgałkowych LuxBoost.

Badanym urządzeniem jest hydrofobowa akrylowa jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) wyprodukowana przez sponsora tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montauban, Francja, 82000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Honoré Cave
        • Główny śledczy:
          • Vincent GUALINO, Dr
      • Rennes, Francja, 35000
        • Rekrutacyjny
        • West Ophta
        • Główny śledczy:
          • Pierre-Emmanuel ARCADE, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba, która w dniu włączenia ukończyła 50. rok życia, przedstawiająca a
  • obustronna zaćma, w przypadku której wszczepienie soczewki IOL tylnej komory
  • zostało zaplanowane.
  • Pasuje do dostępnego zakresu dioptrii IOL.
  • Nie poddano żadnej wcześniejszej operacji refrakcyjnej.
  • Regularny astygmatyzm rogówkowy < 1 dioptrii w trybie automatycznym
  • keratometr (regularność mierzona przez topografa).
  • Dostępność, chęć i wystarczająca świadomość poznawcza do
  • przestrzegać procedur egzaminacyjnych.
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich badaniach uzupełniających.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba powierzchni oka potencjalnie wpływająca na wyniki badań
  • Osoby cierpiące na zdiagnozowane zwyrodnieniowe zaburzenia wzroku
  • Istniejąca wcześniej patologia oka
  • Ostra lub przewlekła choroba lub choroba, która zwiększałaby ryzyko lub zakłócała ​​wyniki badań
  • Długości osiowe i keratometria, takie jak moc sferyczna IOL
  • nie w zakresie od 14 do 28 D
  • Niestabilność pomiarów keratometrii lub biometrii
  • Niedowidzenie
  • Historia urazów oka lub wszelkich wcześniejszych operacji oka, w tym zabiegów refrakcyjnych
  • Nieprawidłowości torebkowe lub strefowe, które mogą wpływać na centrację lub nachylenie soczewki pooperacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa LuxBoost
grupa eksperymentalna otrzyma soczewkę wewnątrzgałkową LuxBoost.
Urządzenie: Luksusowa soczewka wewnątrzgałkowa LuxBoost
Obustronna implantacja w torebce torebki w celu zastąpienia ludzkiej soczewki krystalicznej z zaćmą.
Aktywny komparator: Grupa LuxGood
grupa kontrolna otrzyma macierzystą soczewkę wewnątrzgałkową LuxGood.
Urządzenie: LuxDobra soczewka IOL
Obustronna implantacja w torebce torebki w celu zastąpienia ludzkiej soczewki krystalicznej z zaćmą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali (CDVA)
Ramy czasowe: 4/6 miesięcy po operacji
Wykazanie, że soczewka IOL LuxBoost jest równoważna w porównaniu z jednoogniskową soczewką kontrolną LuxGood pod względem najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (CDVA) za pomocą istotności statystycznej.
4/6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA), nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (UIVA), skorygowana do odległości pośrednia ostrość wzroku (DCIVA), nieskorygowana ostrość wzroku do bliży (UNVA), skorygowana ostrość wzroku do bliży z korekcją do odległości (DCNVA)
Ramy czasowe: 4/6 miesięcy po operacji
Fotopowa ostrość widzenia na daleką, pośrednią i bliską odległość w jednoocznym i obuocznym z soczewką LuxBoost w porównaniu z soczewką LuxGood.
4/6 miesięcy po operacji
Krzywa rozogniskowania
Ramy czasowe: 4/6 miesięcy po operacji
Krzywa rozogniskowania obuocznego z korekcją odległości
4/6 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: podczas wizyty przedoperacyjnej i 4/6 miesięcy po operacji
Zadowolenie pacjenta za pomocą kwestionariusza Catquest-9SF: Aby ocenić, czy trudności w życiu codziennym wynikają z upośledzenia wzroku. Kwestionariusz ten stanowi 9-punktowe narzędzie w skali Rascha służące do oceny subiektywnego postrzegania zaburzeń widzenia po operacji [Lundström i in., 2009]. Dopuszczalne wartości wynoszą > 3,00 dla rozróżnienia między niskimi, średnimi i wysokimi zdolnościami. Analizę Rascha powszechnie podaje się jako średnią kwadratową reszty (MNSQ) i wynik standaryzowany Z (ZSTD).
podczas wizyty przedoperacyjnej i 4/6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cutting Edge SAS

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent GUALINO, Clinique Honoré Cave 82000 Montauban
  • Dyrektor Studium: Christophe CESSES, Cutting Edge S.A.S (Sponsor)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE2302
  • 2023-A02342-43 (Identyfikator rejestru: French BRC Identification number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Afakia

Badania kliniczne na Luksusowa soczewka wewnątrzgałkowa LuxBoost

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj