Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bicentrisk klinisk undersökning för att bedöma säkerhet och prestanda hos LuxBoost IOL (LuxBoost)

14 augusti 2026 uppdaterad av: Cutting Edge SAS

Bicentrisk klinisk undersökning för att bedöma säkerhet och prestanda hos en hydrofob akrylförstärkt monofokal intraokulär lins.

Syftet med studien är att demonstrera säkerhet och prestanda för bilateral implantation av LuxBoost intraokulära linser jämfört med LuxGood Monofokal lins.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att demonstrera säkerhet och prestanda efter bilateral implantation av LuxBoost intraokulära linser.

Enheten som undersöks är en hydrofob akryl monofokal intraokulär lins (IOL) tillverkad av sponsorn för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Montauban, Frankrike, 82000
        • Rekrytering
        • Clinique Honore Cave
        • Huvudutredare:
          • Vincent GUALINO, Dr
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rekrytering
        • West Ophta
        • Huvudutredare:
          • Pierre-Emmanuel ARCADE, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föremålsperson som är 50 år eller äldre på inkluderingsdagen, presenterar en
  • bilateral grå starr för vilken bakre kammaren IOL implantation
  • har planerats.
  • Passar inom det tillgängliga IOL-dioptriintervallet.
  • Har inte opererats tidigare.
  • Regelbunden hornhinneastigmatism < 1 dioptri med en automat
  • keratometer (regelbundenhet mätt av topograf).
  • Tillgänglighet, vilja och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att
  • följa undersökningsförfarandena.
  • Förmåga att närvara vid alla studieuppföljningar.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Okulär ytsjukdom som potentiellt påverkar studieresultaten
  • Försökspersoner som lider av diagnostiserade degenerativa synstörningar
  • Redan existerande okulär patologi
  • Akut eller kronisk sjukdom eller sjukdom som skulle öka risken eller förvirra studieresultaten
  • Axiella längder och keratometri som IOL sfäriska kraften är
  • inte i intervallet 14 till 28 D
  • Instabilitet av keratometri eller biometrimätningar
  • Amblyopi
  • Historik med ögontrauma eller tidigare ögonkirurgi inklusive refraktiva procedurer
  • Kapsel- eller zonavvikelser som kan påverka postoperativ centrering eller lutning av linsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LuxBoost Group
experimentgruppen kommer att få den intraokulära linsen LuxBoost.
Enhet: LuxBoost IOL
Bilateral implantation i kapselpåsen för att ersätta den kataraktösa mänskliga kristallina linsen.
Aktiv komparator: LuxGood grupp
kontrollgruppen kommer att få den intraokulära moderlinsen LuxGood.
Enhet: LuxGood IOL
Bilateral implantation i kapselpåsen för att ersätta den kataraktösa mänskliga kristallina linsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa korrigerade avståndssynskärpa (CDVA)
Tidsram: 4/6 månader efter operationen
För att demonstrera non-inferiority av LuxBoost IOL jämfört med LuxGood monofokal kontrolllins i termer av bästa korrigerade avstånd synskärpa (CDVA) med hjälp av statistisk signifikans.
4/6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okorrigerad avståndssynskärpa (UDVA), okorrigerad mellanliggande synskärpa (UIVA), avståndskorrigerad mellansynskärpa (DCIVA), okorrigerad närasynskärpa (UNVA), avståndskorrigerad närasynskärpa (DCNVA)
Tidsram: 4/6 månader efter operationen
Fotopisk synskärpa på långt, mellan- och nära avstånd i monokulär och kikare med LuxBoost-lins jämfört med LuxGood-lins.
4/6 månader efter operationen
Ofokuserad kurva
Tidsram: 4/6 månader efter operationen
Binokulär oskärpa kurva med avståndskorrigering
4/6 månader efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade utfall
Tidsram: vid preoperativt besök och 4/6 månader efter operationen
Patientnöjdhet med hjälp av Catquest-9SF frågeformulär: För att bedöma om svårigheter i det dagliga livet uppstår på grund av nedsatt syn. Detta frågeformulär är ett 9-element Rasch-skala instrument för att bedöma subjektiv uppfattning om synnedsättning efter operation [Lundström et al, 2009]. De acceptabla värdena är > 3,00 för differentiering mellan låga, medelhöga och höga förmågor. Rasch-analys rapporteras vanligtvis som medelvärdet av kvadratisk residual (MNSQ) och z-standardiserad poäng (ZSTD).
vid preoperativt besök och 4/6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cutting Edge SAS

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent GUALINO, Clinique Honoré Cave 82000 Montauban
  • Studierektor: Christophe CESSES, Cutting Edge S.A.S (Sponsor)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Första postat (Faktisk)

14 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE2302
  • 2023-A02342-43 (Registeridentifierare: French BRC Identification number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera