Enquête clinique bicentrique pour évaluer la sécurité et les performances de la LIO LuxBoost (LuxBoost)
14 août 2026 mis à jour par: Cutting Edge SAS
Enquête clinique bicentrique pour évaluer la sécurité et les performances d'une lentille intraoculaire monofocale améliorée en acrylique hydrophobe.
Le but de l'étude est de démontrer la sécurité et les performances de l'implantation bilatérale des lentilles intraoculaires LuxBoost par rapport à la lentille LuxGood Monofocal.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de démontrer la sécurité et les performances après implantation bilatérale de lentilles intraoculaires LuxBoost.
Le dispositif à l'étude est une lentille intraoculaire (LIO) monofocale acrylique hydrophobe fabriquée par le promoteur de cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ilham XHAARD
- Numéro de téléphone: +33 620 050 651
- E-mail: ilham.xhaard@cutting-edge.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Line BETTINELLI
- Numéro de téléphone: +33 619 530 701
- E-mail: line.bettinelli@cutting-edge.fr
Lieux d'étude
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Montauban, France, 82000
- Recrutement
- Clinique Honore Cave
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Chercheur principal:
- Vincent GUALINO, Dr
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Rennes, France, 35000
- Recrutement
- West Ophta
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Chercheur principal:
- Pierre-Emmanuel ARCADE, Dr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujet âgé de 50 ans ou plus au jour de l'inclusion, présentant un
- cataracte bilatérale pour laquelle implantation de LIO en chambre postérieure
- a été prévu.
- S'adapte à la plage dioptrique IOL disponible.
- N'avoir jamais subi de chirurgie réfractive.
- Astigmatisme cornéen régulier < 1 dioptrie par un automate
- kératomètre (régularité mesurée par topographe).
- Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour
- respecter les procédures d'examen.
- Possibilité d'assister à tous les suivis d'études.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Maladie de la surface oculaire affectant potentiellement les résultats de l'étude
- Sujets souffrant de troubles visuels dégénératifs diagnostiqués
- Pathologie oculaire préexistante
- Maladie ou maladie aiguë ou chronique susceptible d'augmenter le risque ou de fausser les résultats de l'étude
- Les longueurs axiales et la kératométrie telles que la puissance sphérique de la LIO sont
- pas dans la fourchette de 14 à 28 D
- Instabilité des mesures de kératométrie ou de biométrie
- Amblyopie
- Antécédents de traumatisme oculaire ou de toute chirurgie oculaire antérieure, y compris les procédures réfractives
- Anomalies capsulaires ou zonulaires pouvant affecter le centrage postopératoire ou l'inclinaison du cristallin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe LuxBoost
le groupe expérimental recevra la lentille intraoculaire LuxBoost.
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Implantation bilatérale dans le sac capsulaire pour remplacer le cristallin humain cataracte.
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Comparateur actif: Groupe LuxGood
le groupe témoin recevra la lentille intraoculaire parentale LuxGood.
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Implantation bilatérale dans le sac capsulaire pour remplacer le cristallin humain cataracte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure acuité visuelle de loin corrigée (CDVA)
Délai: 4/6 mois après l'opération
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Démontrer la non-infériorité de LuxBoost IOL par rapport à la lentille de contrôle monofocale LuxGood en termes de meilleure acuité visuelle de loin corrigée (CDVA) au moyen d'une signification statistique.
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4/6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle de loin non corrigée (UDVA), acuité visuelle intermédiaire non corrigée (UIVA), acuité visuelle intermédiaire corrigée de distance (DCIVA), acuité visuelle de près non corrigée (UNVA), acuité visuelle de près corrigée de distance (DCNVA)
Délai: 4/6 mois après l'opération
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Acuité visuelle photopique à distance, intermédiaire et proche en monoculaire et binoculaire avec lentille LuxBoost par rapport à la lentille LuxGood.
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4/6 mois après l'opération
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Courbe de défocalisation
Délai: 4/6 mois après l'opération
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Courbe de défocalisation binoculaire avec correction de distance
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4/6 mois après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats rapportés par les patients
Délai: lors de la visite préopératoire et 4/6 mois après l'intervention chirurgicale
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Satisfaction des patients à l'aide du questionnaire Catquest-9SF : Pour évaluer si des difficultés dans la vie quotidienne surviennent en raison d'une déficience visuelle.
Ce questionnaire est un instrument à l'échelle de Rasch en 9 éléments pour évaluer la perception subjective de la déficience visuelle après une intervention chirurgicale [Lundström et al, 2009].
Les valeurs acceptables sont > 3,00 pour la différenciation entre capacités faibles, moyennes et élevées.
L'analyse de Rasch est généralement rapportée comme la moyenne du carré résiduel (MNSQ) et du score standardisé z (ZSTD).
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lors de la visite préopératoire et 4/6 mois après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent GUALINO, Clinique Honoré Cave 82000 Montauban
- Directeur d'études: Christophe CESSES, Cutting Edge S.A.S (Sponsor)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Première publication (Réel)
14 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE2302
- 2023-A02342-43 (Identificateur de registre: French BRC Identification number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .