Бицентрическое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности ИОЛ LuxBoost (LuxBoost)
14 августа 2026 г. обновлено: Cutting Edge SAS
Бицентрическое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности гидрофобной акриловой усиленной монофокальной интраокулярной линзы.
Цель исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность двусторонней имплантации интраокулярных линз LuxBoost по сравнению с монофокальной линзой LuxGood.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность после двусторонней имплантации интраокулярных линз LuxBoost.
Исследуемое устройство представляет собой гидрофобную акриловую монофокальную интраокулярную линзу (ИОЛ), изготовленную спонсором данного исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ilham XHAARD
- Номер телефона: +33 620 050 651
- Электронная почта: ilham.xhaard@cutting-edge.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Line BETTINELLI
- Номер телефона: +33 619 530 701
- Электронная почта: line.bettinelli@cutting-edge.fr
Места учебы
-
-
-
Montauban, Франция, 82000
- Рекрутинг
- Clinique Honore Cave
-
Главный следователь:
- Vincent GUALINO, Dr
-
Rennes, Франция, 35000
- Рекрутинг
- West Ophta
-
Главный следователь:
- Pierre-Emmanuel ARCADE, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте 50 лет и старше на день включения, имеющий
- двусторонняя катаракта, при которой имплантация заднекамерной ИОЛ
- было запланировано.
- Соответствует доступному диапазону диоптрий ИОЛ.
- Ранее не было рефракционной хирургии.
- Обычный роговичный астигматизм < 1 диоптрии автоматический
- кератометр (регулярность измеряется топографом).
- Наличие, желание и достаточная когнитивная осведомленность для
- соблюдать порядок проведения экспертизы.
- Возможность присутствовать на всех последующих занятиях.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Заболевания глазной поверхности, потенциально влияющие на результаты исследования
- Субъекты, страдающие диагностированными дегенеративными расстройствами зрения.
- Ранее существовавшая глазная патология
- Острое или хроническое заболевание или заболевание, которое может увеличить риск или исказить результаты исследования.
- Осевая длина и кератометрия, такие как сферическая сила ИОЛ,
- не в диапазоне от 14 до 28 Д
- Нестабильность результатов кератометрии или биометрии.
- Амблиопия
- Травма глаза в анамнезе или любая предыдущая операция на глазах, включая рефракционные процедуры.
- Капсулярные или связочные аномалии, которые могут повлиять на послеоперационную центрацию или наклон хрусталика.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЛюксБост
экспериментальная группа получит интраокулярную линзу LuxBoost.
|
Двусторонняя имплантация в капсульный мешок для замены катарактального хрусталика человека.
|
|
Активный компаратор: Группа ЛюксГуд
контрольная группа получит родительскую интраокулярную линзу LuxGood.
|
Двусторонняя имплантация в капсульный мешок для замены катарактального хрусталика человека.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая корригированная острота зрения вдаль (CDVA)
Временное ограничение: 4/6 месяцев после операции
|
Продемонстрировать не меньшую эффективность ИОЛ LuxBoost по сравнению с монофокальной контрольной линзой LuxGood с точки зрения наилучшей корригированной остроты зрения вдаль (CDVA) посредством статистической значимости.
|
4/6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Некорригированная острота зрения вдаль (UDVA), некорригированная промежуточная острота зрения (UIVA), промежуточная острота зрения с коррекцией вдаль (DCIVA), некорригированная острота зрения вблизи (UNVA), коррекция остроты зрения вблизи (DCNVA)
Временное ограничение: 4/6 месяцев после операции
|
Фотопическая острота зрения на дальних, средних и близких расстояниях в монокуляре и бинокуляре с линзами LuxBoost по сравнению с линзами LuxGood.
|
4/6 месяцев после операции
|
|
Кривая дефокусировки
Временное ограничение: 4/6 месяцев после операции
|
Кривая бинокулярной дефокусировки с коррекцией расстояния
|
4/6 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: при предоперационном визите и через 4/6 месяцев после операции
|
Удовлетворенность пациентов с помощью опросника Catquest-9SF: оценить, возникают ли трудности в повседневной жизни из-за нарушения зрения.
Этот опросник представляет собой инструмент по шкале Раша, состоящий из 9 пунктов, для оценки субъективного восприятия нарушений зрения после операции [Lundström et al, 2009].
Приемлемые значения > 3,00 для дифференциации низких, средних и высоких способностей.
Анализ Раша обычно представляет собой среднее квадратическое значение остатка (MNSQ) и z-стандартизированный показатель (ZSTD).
|
при предоперационном визите и через 4/6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vincent GUALINO, Clinique Honoré Cave 82000 Montauban
- Директор по исследованиям: Christophe CESSES, Cutting Edge S.A.S (Sponsor)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE2302
- 2023-A02342-43 (Идентификатор реестра: French BRC Identification number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .