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LuxBoost IOL의 안전성과 성능을 평가하기 위한 이중심 임상 조사 (LuxBoost)

2026년 2월 11일 업데이트: Cutting Edge SAS

소수성 아크릴 강화 단초점 안구내 렌즈의 안전성과 성능을 평가하기 위한 이중심 임상 조사.

연구 목적은 LuxGood 단초점 렌즈와 비교하여 LuxBoost 안구내 렌즈의 양측 이식의 안전성과 성능을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적은 LuxBoost 안구내 렌즈의 양측 이식 후 안전성과 성능을 입증하는 것입니다.

조사 중인 장치는 본 연구의 후원자가 제조한 소수성 아크릴 단초점 안구내 렌즈(IOL)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Montauban, 프랑스, 82000
        • 모병
        • Clinique Honoré Cave
        • 수석 연구원:
          • Vincent GUALINO, Dr
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • 모병
        • West Ophta
        • 수석 연구원:
          • Pierre-Emmanuel ARCADE, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 포함 당일 50세 이상이며,
  • 후방 IOL 이식이 필요한 양측 백내장
  • 계획되었습니다.
  • 사용 가능한 IOL 디옵터 범위 내에 맞도록 합니다.
  • 이전에 굴절 수술을 받은 적이 없습니다.
  • 자동 각막 난시 < 1디옵터
  • 각막측정기(지형학자가 측정한 규칙성).
  • 가용성, 의지, 충분한 인지적 인식
  • 검사 절차를 준수합니다.
  • 모든 연구 후속 조치에 참석할 수 있는 능력.
  • 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 안구 표면 질환
  • 퇴행성 시각 장애 진단을 받은 피험자
  • 기존 안구 병리학
  • 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 급성 또는 만성 질환 또는 질병
  • IOL 구형 도수와 같은 축 길이 및 각막 측정법은
  • 14~28D 범위에 있지 않음
  • 각막측정 또는 생체측정 측정의 불안정성
  • 약시
  • 안구 외상의 병력 또는 굴절 수술을 포함한 이전 안과 수술의 병력
  • 수술 후 렌즈 중심 또는 기울기에 영향을 미칠 수 있는 피막 또는 소대 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 럭스부스트 그룹
실험군은 LuxBoost 안구내 렌즈를 받게 됩니다.
장치: 럭스부스트 IOL
백내장 인간의 수정체를 대체하기 위해 수정체 주머니에 양측 이식.
활성 비교기: 럭스굿 그룹
대조군은 LuxGood 부모 안구내 렌즈를 받게 됩니다.
장치: 럭스굿 IOL
백내장 인간의 수정체를 대체하기 위해 수정체 주머니에 양측 이식.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 교정 거리 시력(CDVA)
기간: 수술 후 4~6개월
통계적 유의성을 통해 CDVA(최고 교정 원거리 시력) 측면에서 LuxGood 단초점 제어 렌즈와 비교하여 LuxBoost IOL의 비열등성을 입증합니다.
수술 후 4~6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나안시(UDVA), 나안시력(UIVA), 원거리보정중시시(DCIVA), 나안근시시(UNVA), 원거리보정근시시력(DCNVA)
기간: 수술 후 4~6개월
LuxGood 렌즈와 비교하여 LuxBoost 렌즈를 사용한 단안 및 양안의 원거리, 중간거리 및 근거리의 광시 시력입니다.
수술 후 4~6개월
디포커스 곡선
기간: 수술 후 4~6개월
거리 보정이 적용된 양안 디포커스 곡선
수술 후 4~6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과
기간: 수술 전 방문시 및 수술 후 4/6개월
Catquest-9SF 설문지를 이용한 환자 만족도 : 시력 장애로 인해 일상생활에 어려움이 있는지를 평가하기 위함이다. 이 설문지는 수술 후 시각 장애에 대한 주관적인 인식을 평가하기 위한 9개 항목 Rasch 규모의 도구입니다[Lundström et al, 2009]. 낮은, 중간, 높은 능력을 구분하기 위해 허용되는 값은 > 3.00입니다. Rasch 분석은 일반적으로 MNSQ(제곱 잔차 평균) 및 ZSTD(z-표준화 점수)로 보고됩니다.
수술 전 방문시 및 수술 후 4/6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cutting Edge SAS

수사관

  • 수석 연구원: Vincent GUALINO, Clinique Honoré Cave 82000 Montauban
  • 연구 책임자: Christophe CESSES, Cutting Edge S.A.S (Sponsor)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CE2302
  • 2023-A02342-43 (레지스트리 식별자: French BRC Identification number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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