美泊利单抗治疗严重不受控制的 CRSwNP 患者：一项多中心现实生活观察研究 (MEPOREAL)
2024年2月12日 更新者：DE CORSO EUGENIO、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
美泊利单抗治疗严重不受控制的 CRSwNP 患者的有效性：一项多中心现实生活观察研究
慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）是一种复杂的鼻窦粘膜慢性炎症性疾病，对患者的生活质量产生显着的负面影响。
在 CRSwNP 中，慢性炎症主要由 2 型促炎白介素 (IL)（例如 IL-5、IL-4 和 IL-13）以及周围组织中高水平的嗜酸性粒细胞驱动。 美泊利单抗是一种靶向人源化抗 IL-5 抗体，可阻止 IL-5 与其嗜酸性粒细胞受体结合，并选择性抑制嗜酸性粒细胞炎症。
迄今为止，随机临床试验已经评估了美泊利单抗在大量患者中的疗效和安全性，而现实临床实践中的证据仅限于少数单中心系列。
在此，我们提出了一项多中心、观察性、前瞻性/回顾性全国性现实生活研究，旨在确认美泊利单抗在现实生活环境中治疗第一年的有效性和安全性。
本研究的主要目的是评估通过症状问卷测量鼻息肉尺寸的减小和患者生活质量的改善。
次要目标是评估嗅觉功能障碍、合并症、生物标志物（鼻细胞学和血液嗜酸性粒细胞增多）、手术或全身类固醇需求的改善情况。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
199
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bari、意大利
- Ospedali PO di Venere e San Paolo
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Bari、意大利
- Policlinico Universitario di Bari, Ospedale Giovanni XXIII,
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Bologna、意大利
- AUSL Bologna
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Brescia、意大利
- ASST degli spedali civili di Brescia,
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Catania、意大利
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico - S. Marco,
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Firenze、意大利
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Genova、意大利
- Ospedale Policlinico San Martino,
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Lecce、意大利
- Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
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Milano、意大利
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano、意大利
- Asst Santi Paolo E Carlo
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接触：
- Carlotta Pipolo
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Milano、意大利
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Modena
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接触：
- Daniela Lucidi
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Napoli、意大利
- Azienda ospedaliera policlinico Federico II di Napoli
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Novara、意大利
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara,
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Orbassano (TO)、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga,
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Padova、意大利
- Azienda Ospedaliera Universita di Padova
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Pavia、意大利
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
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接触：
- Fabio Pagella
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Pisa、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Pisa
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Reggio Emilia、意大利
- Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
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Roma、意大利
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
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Roma、意大利
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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接触：
- Eugenio De Corso
- 电话号码：0630154439
- 邮箱：eugenio.decorso@policlinicogemelli.it
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Roma、意大利
- Ospedaliero- Universitaria Policlinico Umberto I
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Roma、意大利
- Policlinico Tor Vergata: Fondazione PTV
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Roma、意大利
- Presidio Ospedaliero San Filippo Neri,
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Siena、意大利
- Azienda Ospedaliero- Universitaria Senese
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Tivoli、意大利
- i ASL ROMA 5 - Distretto Sanitario di Tivoli
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Varese、意大利
- ASST sette laghi Varese,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
我们纳入了所有转介接受美泊利单抗治疗的患者，并根据 AIFA 提供的计划进行处方
描述
纳入标准：
- 能够签署书面知情同意书的 18 岁以上患者 开始治疗前 6 个月内通过鼻内窥镜检查和/或无造影剂的大规模面部 CT 扫描证实慢性鼻窦炎伴弥漫性鼻窦息肉病的临床/放射学诊断治疗;
- 血嗜酸性粒细胞>150
- 严重疾病阶段，定义为鼻息肉评分（NPS）≥5或鼻塞症状视觉模拟量表（VAS）评分>5和/或鼻窦结果测试-22（SNOT-22）≥50）；
- 鼻内局部皮质类固醇治疗未能充分控制症状；
- 既往药物治疗失败（最后一年全身性皮质类固醇治疗至少 2 个周期）和之前通过鼻内窥镜手术 (FESS) 进行的手术治疗失败，没有临床获益或术后并发症。
排除标准：
- 年龄<18岁；
- 接受免疫抑制治疗的患者；
- 开始治疗前12个月内接受癌症放疗/化疗的患者；
- 因慢性自身免疫性疾病而同时接受长期皮质类固醇治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受美泊利单抗治疗的严重、不受控制的 CRSwNP 患者
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美泊利单抗 100 mg 预填充注射器
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻息肉评分
大体时间：24个月
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每个鼻腔息肉体积的评估从 0（最小）到 4（最大）分。
分数降低表示进步
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24个月
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鼻窦结果测试 - 22
大体时间：24个月
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衡量健康相关生活质量的问卷。
分数从 0（最低）到 110（最高）。
分数降低表示进步
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻塞视觉模拟量表
大体时间：24 个月
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鼻塞评估从 0（最低）到 10（最高）；分数降低表示改善
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24 个月
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鼻充血评分（NCS）；分数（范围 0-3）；
大体时间：24个月
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鼻塞减少评分评估表明有所改善
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24个月
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嗅觉视觉模拟量表
大体时间：24个月
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嗅觉障碍评估从0（最低）到10（最高）；分数降低表示进步
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24个月
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嗅探棒鉴别测试
大体时间：24个月
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基于笔状气味分配装置的鼻化学感应性能测试。
从 0（最小值）到 16（最大值）；分数增加表明进步。
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24个月
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血液嗜酸性粒细胞计数的变化
大体时间：24个月
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全血细胞计数 (CBC) 中嗜酸性粒细胞计数的变化
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24个月
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坚持美泊利单抗药物治疗
大体时间：24个月
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一年内漏注射次数
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24个月
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需要口服皮质类固醇进行救援
大体时间：24个月
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治疗期间口服皮质类固醇周期数
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24个月
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需要手术
大体时间：24个月
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治疗期间进行的手术次数
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月5日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月12日
首次发布 (估计的)
2024年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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