중증 조절되지 않는 CRSwNP 환자 치료에 사용되는 메폴리주맙: 다중심적 실제 생활 관찰 연구 (MEPOREAL)
2024년 2월 12일 업데이트: DE CORSO EUGENIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
중증 조절되지 않는 CRSwNP 환자 치료에서 메폴리주맙의 효과: 다기관 실제 생활 관찰 연구
비용종증을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP)은 비부비동 점막의 복합 만성 염증성 질환으로 환자의 삶의 질에 심각한 부정적인 영향을 미칩니다.
CRSwNP에서 만성 염증은 주로 주변 조직의 높은 수준의 호산구와 함께 IL-5, IL-4 및 IL-13과 같은 2형 전염증성 인터루킨(IL)에 의해 유발됩니다. 메폴리주맙은 IL-5가 호산구의 수용체에 결합하는 것을 방지하고 호산구성 염증을 선택적으로 억제하는 표적화된 인간화 항IL-5 항체입니다.
지금까지 무작위 임상 시험에서는 다수의 환자를 대상으로 Mepolizumab의 효능과 안전성을 평가한 반면, 실제 임상 실습의 증거는 소수의 단일 중심 시리즈로 제한되었습니다.
이로써 우리는 실제 생활 환경에서 치료 첫 1년 동안 Mepolizumab의 유효성과 안전성을 확인하는 것을 목표로 하는 다기관, 관찰, 전향적/후향적 전국 실제 생활 연구를 제시합니다.
본 연구의 일차 목적은 증상학적 설문지를 통해 측정된 환자의 비용종 크기 감소와 삶의 질 향상을 평가하는 것이다.
2차 목표는 후각 기능 장애, 동반 질환, 바이오마커(비강 세포학 및 혈액 호산구증가증), 수술 필요성 또는 전신 스테로이드 측면에서 개선을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
199
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bari, 이탈리아
- Ospedali PO di Venere e San Paolo
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Bari, 이탈리아
- Policlinico Universitario di Bari, Ospedale Giovanni XXIII,
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Bologna, 이탈리아
- AUSL Bologna
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Brescia, 이탈리아
- ASST degli spedali civili di Brescia,
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Catania, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico - S. Marco,
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Firenze, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Genova, 이탈리아
- Ospedale Policlinico San Martino,
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Lecce, 이탈리아
- Ospedale Vito Fazzi, ASL Lecce
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Milano, 이탈리아
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano, 이탈리아
- ASST Santi Paolo e Carlo
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연락하다:
- Carlotta Pipolo
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Milano, 이탈리아
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Modena
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연락하다:
- Daniela Lucidi
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Napoli, 이탈리아
- Azienda ospedaliera policlinico Federico II di Napoli
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Novara, 이탈리아
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara,
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Orbassano (TO), 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga,
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Padova, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universita di Padova
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Pavia, 이탈리아
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
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연락하다:
- Fabio Pagella
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Pisa, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Pisa
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
-
Roma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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연락하다:
- Eugenio De Corso
- 전화번호: 0630154439
- 이메일: eugenio.decorso@policlinicogemelli.it
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Roma, 이탈리아
- Ospedaliero- Universitaria Policlinico Umberto I
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Tor Vergata: Fondazione PTV
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Roma, 이탈리아
- Presidio Ospedaliero San Filippo Neri,
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Siena, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero- Universitaria Senese
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Tivoli, 이탈리아
- i ASL ROMA 5 - Distretto Sanitario di Tivoli
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Varese, 이탈리아
- ASST sette laghi Varese,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
AIFA에서 제공한 계획에 따라 처방된 Mepolizumab 요법으로 의뢰된 모든 환자를 포함했습니다.
설명
포함 기준:
- 서면동의서에 서명할 수 있는 18세 이상 환자 이 약 투여 시작 전 6개월 이내에 비강내시경 및/또는 조영제를 사용하지 않는 대규모 안면 CT 스캔을 통해 미만성 비용부비동 폴립증을 동반한 만성 비부비동염의 임상/방사선 진단이 확인된 자 요법;
- 혈액 호산구 >150
- 비용종 점수(NPS) ≥ 5 또는 코폐색 증상 시각 상사 척도(VAS) 점수 > 5 및/또는 부비동 결과 검사-22(SNOT-22) ≥ 50)로 정의되는 중증 질병 단계;
- 비강 내 국소 코르티코스테로이드 요법으로는 증상 조절이 부적절합니다.
- 이전 의료 치료 실패(전신 코르티코스테로이드 마지막 해에 최소 2주기) 및 이전 비강 내시경 수술(FESS)을 통한 수술 치료 실패, 임상적 이점이나 수술 후 합병증 없음.
제외 기준:
- 연령 <18세
- 면역억제 요법을 받고 있는 환자;
- 치료 시작 전 12개월 동안 암에 대한 방사선/화학요법 치료를 받고 있는 환자;
- 만성 자가면역 질환으로 인해 장기간 코르티코스테로이드 치료를 병용 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Mepolizumab으로 치료 중인 중증, 조절되지 않는 CRSwNP 환자
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사전 충전된 주사기에 들어 있는 메폴리주맙 100 mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용종 점수
기간: 24개월
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각 비강에 대해 0(최소)부터 4(최대) 지점까지 폴립 부피를 평가합니다.
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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24개월
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부비동 결과 테스트 - 22
기간: 24개월
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건강 관련 삶의 질을 측정하는 설문지입니다.
점수는 0(최소)부터 110(최대)까지입니다.
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코 막힘에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 24개월
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코 막힘을 0(최소)에서 10(최대)까지 평가합니다. 점수가 낮을수록 개선을 나타냅니다.
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24개월
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비강 혼잡 점수(NCS); 점수(범위 0-3);
기간: 24개월
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코막힘 유발 점수 평가는 개선을 나타냅니다.
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24개월
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냄새에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 24개월
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0(최소)에서 10(최대)까지 후각 손상 평가; 점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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24개월
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스니핑 스틱 식별 테스트
기간: 24개월
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펜형 냄새 분배 장치를 기반으로 한 비강 화학감각 성능 테스트.
0(최소) ~ 16(최대); 점수가 증가하면 개선이 나타납니다.
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24개월
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혈중 호산구 수의 변화
기간: 24개월
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전체 혈구 수치(CBC)에서 혈중 호산구 수의 변화
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24개월
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Mepolizumab을 이용한 약물치료 순응도
기간: 24개월
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연간 주사누락건수
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24개월
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경구용 코르티코스테로이드 구제가 필요함
기간: 24개월
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치료 중 경구 코르티코스테로이드 주기 횟수
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24개월
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수술이 필요함
기간: 24개월
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치료 중 수행된 수술 수
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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메폴리주맙 자동주사기에 대한 임상 시험
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