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Mepolizumabe no tratamento de pacientes com CRSwNP grave não controlada: um estudo multicêntrico observacional na vida real (MEPOREAL)

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: DE CORSO EUGENIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Eficácia do mepolizumabe no tratamento de pacientes com RSCcPN grave não controlada: um estudo observacional multicêntrico da vida real

A rinossinusite crônica com polipose nasal (RSCcNP) é uma doença inflamatória crônica complexa da mucosa nasossinusal que tem impacto negativo significativo na qualidade de vida dos pacientes.

Na RSCcPN, a inflamação crônica é impulsionada principalmente por interleucinas pró-inflamatórias (ILs) tipo 2, como IL-5, IL-4 e IL-13, juntamente com altos níveis de eosinófilos no tecido circundante. Mepolizumab é um anticorpo anti-IL-5 humanizado direcionado que impede a ligação da IL-5 ao seu receptor nos eosinófilos e inibe seletivamente a inflamação eosinofílica.

Até o momento, ensaios clínicos randomizados avaliaram a eficácia e segurança do Mepolizumabe em um grande número de pacientes, enquanto as evidências na prática clínica da vida real são limitadas a poucas séries monocêntricas.

Com isto, apresentamos um estudo multicêntrico, observacional, prospectivo/retrospectivo de âmbito nacional da vida real com o objetivo de confirmar a eficácia e a segurança do Mepolizumab durante o primeiro ano de tratamento em um ambiente de vida real.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a redução da dimensão dos pólipos nasais e a melhora da qualidade de vida do paciente medida por meio de questionários sintomatológicos.

O objetivo secundário é avaliar melhorias em termos de disfunção do olfato, comorbidades, biomarcadores (citologia nasal e eosinofilia sanguínea), necessidade de cirurgia ou esteróides sistêmicos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

199

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bari, Itália
        • Ospedali PO di Venere e San Paolo
      • Bari, Itália
        • Policlinico Universitario di Bari, Ospedale Giovanni XXIII,
      • Bologna, Itália
        • AUSL Bologna
      • Brescia, Itália
        • ASST degli spedali civili di Brescia,
      • Catania, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico - S. Marco,
      • Firenze, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Itália
        • Ospedale Policlinico San Martino,
      • Lecce, Itália
        • Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
      • Milano, Itália
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itália
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Contato:
          • Carlotta Pipolo
      • Milano, Itália
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Modena
        • Contato:
          • Daniela Lucidi
      • Napoli, Itália
        • Azienda ospedaliera policlinico Federico II di Napoli
      • Novara, Itália
        • Ospedale Maggiore della Carità di Novara,
      • Orbassano (TO), Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga,
      • Padova, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universita di Padova
      • Pavia, Itália
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
        • Contato:
          • Fabio Pagella
      • Pisa, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Pisa
      • Reggio Emilia, Itália
        • Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Itália
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Roma, Itália
      • Roma, Itália
        • Ospedaliero- Universitaria Policlinico Umberto I
      • Roma, Itália
        • Policlinico Tor Vergata: Fondazione PTV
      • Roma, Itália
        • Presidio Ospedaliero San Filippo Neri,
      • Siena, Itália
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Senese
      • Tivoli, Itália
        • i ASL ROMA 5 - Distretto Sanitario di Tivoli
      • Varese, Itália
        • ASST sette laghi Varese,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Incluímos todos os pacientes encaminhados para terapia com Mepolizumabe, prescrito de acordo com o plano fornecido pela AIFA

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos que possam assinar um termo de consentimento livre e esclarecido. Diagnóstico clínico/radiológico confirmado de rinossinusite crônica com polipose nasossinusal difusa por endoscopia nasal e/ou tomografia computadorizada facial maciça sem meio de contraste realizada nos 6 meses anteriores ao início do tratamento. terapia;
  • Eosinófilos sanguíneos >150
  • Estágio grave da doença, definido por pontuação de pólipo nasal (NPS) ≥ 5 ou pontuação na escala visual analógica (VAS) de sintomas de obstrução nasal >5 e/ou testes de resultados nasossinusais-22 (SNOT-22) ≥ 50);
  • Controle inadequado dos sintomas com corticoterapia local intranasal;
  • Falha de tratamentos médicos anteriores (pelo menos 2 ciclos no último ano de corticosteróide sistêmico) e falha de tratamento cirúrgico prévio através de cirurgia endoscópica nasal (FESS), sem benefício clínico ou complicações pós-operatórias.

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos;
  • Pacientes submetidos a terapias imunossupressoras;
  • Pacientes submetidos a tratamentos de rádio/quimioterapia para câncer nos 12 meses anteriores ao início da terapia;
  • Pacientes em terapia concomitante com corticosteroides de longo prazo para doenças autoimunes crônicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com RSCcPN grave e não controlada em terapia com Mepolizumabe
Medicamento: Autoinjetor de mepolizumabe
Mepolizumabe 100 mg em injetor pré-cheio
Outros nomes:
  • Mepolizumabe 100 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de pólipo nasal
Prazo: 24 meses
Avaliação do volume dos pólipos de 0 (mínimo) a 4 (máximo) pontos para cada cavidade nasal. Pontuação reduzida indica melhoria
24 meses
Teste de resultado nasossinusal - 22
Prazo: 24 meses
Questionário que mede a qualidade de vida relacionada à saúde. A pontuação varia de 0 (mínimo) a 110 (máximo). Pontuação reduzida indica melhoria
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica para obstrução nasal
Prazo: 24 mariposas
Avaliação da obstrução nasal de 0 (mínimo) a 10 (máximo); pontuação reduzida indica melhora
24 mariposas
Pontuação de Congestão Nasal (NCS); pontuação (variação de 0 a 3);
Prazo: 24 meses
Avaliação da pontuação induzida pela congestão nasal indica melhora
24 meses
Escala Visual Analógica para olfato
Prazo: 24 meses
Avaliação do comprometimento do olfato de 0 (mínimo) a 10 (máximo); pontuação reduzida indica melhoria
24 meses
Teste de identificação de bastões cheiradores
Prazo: 24 meses
Teste de desempenho quimiossensorial nasal baseado em dispositivos dispensadores de odores semelhantes a canetas. De 0 (mínimo) a 16 (máximo); pontuação aumentada indica melhora.
24 meses
Alteração na contagem de eosinófilos no sangue
Prazo: 24 meses
Alteração na contagem de eosinófilos no sangue em um hemograma completo (CBC)
24 meses
Adesão à terapia medicamentosa com Mepolizumabe
Prazo: 24 meses
Número de injeções perdidas em um ano
24 meses
Necessidade de corticosteroides orais de resgate
Prazo: 24 meses
Número de ciclos de corticosteroides orais durante a terapia
24 meses
Necessidade de cirurgia
Prazo: 24 meses
Número de cirurgias realizadas durante a terapia
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6231

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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