重症の制御不能なCRSwNP患者の治療におけるメポリズマブ：多中心の現実観察研究 (MEPOREAL)
2024年2月12日 更新者：DE CORSO EUGENIO、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
重症の制御不能なCRSwNP患者の治療におけるメポリズマブの有効性：多中心の現実観察研究
鼻ポリープ症を伴う慢性副鼻腔炎 (CRSwNP) は、患者の生活の質に重大な悪影響を与える、鼻副鼻腔粘膜の複雑な慢性炎症性疾患です。
CRSwNP では、慢性炎症は主に、IL-5、IL-4、IL-13 などの 2 型炎症誘発性インターロイキン (IL) と、周囲組織の高レベルの好酸球によって引き起こされます。 メポリズマブは、IL-5 が好酸球上の受容体に結合するのを防ぎ、好酸球性炎症を選択的に阻害する、標的を絞ったヒト化抗 IL-5 抗体です。
これまでのところ、無作為化臨床試験では多数の患者を対象にメポリズマブの有効性と安全性が評価されているが、実際の臨床現場での証拠は少数の単一中心のシリーズに限定されている。
ここで我々は、実生活環境における治療開始から1年間にわたるメポリズマブの有効性と安全性を確認することを目的とした、多施設共同観察による前向き/後ろ向きの全国的な実生活研究を紹介する。
この研究の主な目的は、症状に関するアンケートを通じて測定された鼻ポリープの寸法の縮小と患者の生活の質の改善を評価することです。
第 2 の目的は、嗅覚障害、併存疾患、バイオマーカー (鼻細胞学および血液好酸球増加症)、手術または全身ステロイドの必要性の観点から改善を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
199
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア
- Ospedali PO di Venere e San Paolo
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Bari、イタリア
- Policlinico Universitario di Bari, Ospedale Giovanni XXIII,
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Bologna、イタリア
- AUSL Bologna
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Brescia、イタリア
- ASST degli spedali civili di Brescia,
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Catania、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico - S. Marco,
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Firenze、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Genova、イタリア
- Ospedale Policlinico San Martino,
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Lecce、イタリア
- Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
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Milano、イタリア
- Irccs Ospedale San Raffaele
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Milano、イタリア
- Asst Santi Paolo E Carlo
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コンタクト：
- Carlotta Pipolo
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Milano、イタリア
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Modena
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コンタクト：
- Daniela Lucidi
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Napoli、イタリア
- Azienda ospedaliera policlinico Federico II di Napoli
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Novara、イタリア
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara,
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Orbassano (TO)、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga,
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Padova、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universita di Padova
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Pavia、イタリア
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
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コンタクト：
- Fabio Pagella
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Pisa、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Pisa
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Reggio Emilia、イタリア
- Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
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Roma、イタリア
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
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Roma、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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コンタクト：
- Eugenio De Corso
- 電話番号：0630154439
- メール：eugenio.decorso@policlinicogemelli.it
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Roma、イタリア
- Ospedaliero- Universitaria Policlinico Umberto I
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Roma、イタリア
- Policlinico Tor Vergata: Fondazione PTV
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Roma、イタリア
- Presidio Ospedaliero San Filippo Neri,
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Siena、イタリア
- Azienda Ospedaliero- Universitaria Senese
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Tivoli、イタリア
- i ASL ROMA 5 - Distretto Sanitario di Tivoli
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Varese、イタリア
- ASST sette laghi Varese,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
AIFAが提供する計画に従ってメポリズマブ療法を紹介され、処方されたすべての患者を対象とした。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントに署名できる18歳以上の患者 びまん性鼻副鼻腔ポリポーシスを伴う慢性鼻副鼻腔炎の臨床的/放射線学的診断が、鼻内視鏡検査および/または造影剤を使用しない大規模な顔面CTスキャンにより、治療開始前6か月以内に実施されていること。治療;
- 血中好酸球 >150
- 鼻ポリープスコア（NPS）≧5または鼻閉塞症状視覚アナログスケール（VAS）スコア＞5および/または副鼻腔アウトカムテスト-22（SNOT-22）≧50）によって定義される重篤な疾患段階；
- 鼻腔内局所コルチコステロイド療法による症状のコントロールが不十分である。
- -過去の医学的治療（過去1年間に少なくとも2サイクルのコルチコステロイド全身投与）の失敗、および鼻内視鏡手術（FESS）による以前の外科的治療の失敗で、臨床的利益や術後合併症がない。
除外基準:
- 年齢<18歳;
- 免疫抑制療法を受けている患者。
- 治療開始前の12か月以内にがんに対する放射線/化学療法を受けている患者。
- 慢性自己免疫疾患に対して長期コルチコステロイド療法を併用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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メポリズマブによる治療を受けている重症の制御不能なCRSwNP患者
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プレフィルド注射器に入ったメポリズマブ 100 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻ポリープスコア
時間枠：24ヶ月
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各鼻腔のポリープの体積を 0 (最小) 点から 4 (最大) 点で評価します。
スコアの低下は改善を示します
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24ヶ月
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副鼻腔結果テスト - 22
時間枠：24ヶ月
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健康関連の生活の質を測定するアンケート。
スコアは 0 (最小) ～ 110 (最大) です。
スコアの低下は改善を示します
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻閉塞用ビジュアルアナログスケール
時間枠：24ヶ月
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鼻閉塞を 0 (最小) から 10 (最大) で評価します。スコアの低下は改善を示します。
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24ヶ月
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鼻詰まりスコア (NCS);スコア (0 ～ 3 の範囲);
時間枠：24ヶ月
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鼻づまり誘発スコアの評価により改善が示される
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24ヶ月
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嗅覚の視覚的アナログスケール
時間枠：24ヶ月
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嗅覚障害を0（最小）から10（最大）で評価。スコアの低下は改善を示します
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24ヶ月
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スニッフィングスティック識別テスト
時間枠：24ヶ月
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ペンのような匂い分配装置に基づいた鼻の化学感覚性能のテスト。
0 (最小) ～ 16 (最大)。スコアの増加は改善を示します。
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24ヶ月
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血中の好酸球数の変化
時間枠：24ヶ月
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全血球計算 (CBC) における血中好酸球数の変化
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24ヶ月
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メポリズマブによる薬物療法の遵守
時間枠：24ヶ月
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年間の注射漏れ回数
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24ヶ月
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レスキュー経口コルチコステロイドの必要性
時間枠：24ヶ月
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治療中の経口コルチコステロイドサイクルの数
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24ヶ月
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手術の必要性
時間枠：24ヶ月
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治療中に行われた手術の数
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月5日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月12日
最初の投稿 (推定)
2024年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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