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Mepolizumab en el tratamiento de pacientes con RSCcNP grave no controlada: un estudio observacional multicéntrico de la vida real (MEPOREAL)

12 de febrero de 2024 actualizado por: DE CORSO EUGENIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efectividad de mepolizumab en el tratamiento de pacientes con RSCcNP grave no controlada: un estudio observacional multicéntrico de la vida real

La rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcNP) es una enfermedad inflamatoria crónica compleja de la mucosa nasosinusal que tiene un impacto negativo significativo en la calidad de vida de los pacientes.

En la RSCcNP, la inflamación crónica está impulsada principalmente por interleucinas proinflamatorias (IL) tipo 2, como IL-5, IL-4 e IL-13, junto con altos niveles de eosinófilos en el tejido circundante. Mepolizumab es un anticuerpo anti-IL-5 humanizado y dirigido que evita que la IL-5 se una a su receptor en los eosinófilos e inhibe selectivamente la inflamación eosinofílica.

Hasta ahora, los ensayos clínicos aleatorios han evaluado la eficacia y seguridad de Mepolizumab en un gran número de pacientes, mientras que las evidencias en la práctica clínica de la vida real se limitan a unas pocas series monocéntricas.

A continuación, presentamos un estudio multicéntrico, observacional, prospectivo/retrospectivo a nivel nacional de la vida real con el objetivo de confirmar la eficacia y seguridad de Mepolizumab durante el primer año de tratamiento en un entorno de la vida real.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la reducción de la dimensión de los pólipos nasales y la mejora de la calidad de vida del paciente medida a través de cuestionarios sintomatológicos.

El objetivo secundario es evaluar mejoras en términos de disfunción del olfato, comorbilidades, biomarcadores (citología nasal y eosinofilia en sangre), necesidad de cirugía o esteroides sistémicos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

199

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Ospedali PO di Venere e San Paolo
      • Bari, Italia
        • Policlinico Universitario di Bari, Ospedale Giovanni XXIII,
      • Bologna, Italia
        • AUSL Bologna
      • Brescia, Italia
        • ASST degli spedali civili di Brescia,
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico - S. Marco,
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italia
        • Ospedale Policlinico San Martino,
      • Lecce, Italia
        • Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
      • Milano, Italia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Contacto:
          • Carlotta Pipolo
      • Milano, Italia
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Modena
        • Contacto:
          • Daniela Lucidi
      • Napoli, Italia
        • Azienda ospedaliera policlinico Federico II di Napoli
      • Novara, Italia
        • Ospedale Maggiore della Carità di Novara,
      • Orbassano (TO), Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga,
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universita di Padova
      • Pavia, Italia
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
        • Contacto:
          • Fabio Pagella
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Pisa
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia
        • Ospedaliero- Universitaria Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia
        • Policlinico Tor Vergata: Fondazione PTV
      • Roma, Italia
        • Presidio Ospedaliero San Filippo Neri,
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Senese
      • Tivoli, Italia
        • i ASL ROMA 5 - Distretto Sanitario di Tivoli
      • Varese, Italia
        • ASST sette laghi Varese,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyeron todos los pacientes que fueron remitidos a tratamiento con Mepolizumab, prescrito de acuerdo con el plan proporcionado por AIFA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años que puedan firmar un consentimiento informado por escrito. Diagnóstico clínico/radiológico confirmado de rinosinusitis crónica con poliposis nasosinusal difusa mediante endoscopia nasal y/o tomografía computarizada facial masiva sin medio de contraste realizada dentro de los 6 meses previos al inicio del tratamiento. terapia;
  • Eosinófilos en sangre >150
  • Etapa grave de la enfermedad, definida por la puntuación de pólipos nasales (NPS) ≥ 5 o la puntuación de la escala analógica visual (EVA) de síntomas de obstrucción nasal de >5 y/o las pruebas de resultado sinonasales-22 (SNOT-22) ≥ 50);
  • Control inadecuado de los síntomas con terapia con corticosteroides locales intranasales;
  • Fracaso de tratamientos médicos previos (al menos 2 ciclos en el último año de corticoides sistémicos) y fracaso del tratamiento quirúrgico previo mediante cirugía endoscópica nasal (FESS), sin beneficio clínico ni complicaciones postoperatorias.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años;
  • Pacientes sometidos a terapias inmunosupresoras;
  • Pacientes sometidos a tratamientos de radio/quimioterapia por cáncer en los 12 meses anteriores al inicio de la terapia;
  • Pacientes que reciben tratamiento concomitante con corticosteroides a largo plazo para trastornos autoinmunes crónicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con RSCcNP grave y no controlados en tratamiento con Mepolizumab
Droga: Autoinyector de mepolizumab
Mepolizumab 100 mg en inyector precargado
Otros nombres:
  • Mepolizumab 100 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de pólipos nasales
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación del volumen de pólipos de 0 (mínimo) a 4 (máximo) puntos para cada cavidad nasal. La puntuación reducida indica una mejora
24 meses
Prueba de resultado sinonasal - 22
Periodo de tiempo: 24 meses
Cuestionario que mide la calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación es de 0 (mínimo) a 110 (máximo). La puntuación reducida indica una mejora
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica para obstrucción nasal
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación de la obstrucción nasal de 0 (mínimo) a 10 (máximo); una puntuación reducida indica mejoría
24 meses
Puntuación de congestión nasal (NCS); puntuación (rango 0-3);
Periodo de tiempo: 24 meses
La evaluación de la puntuación educida de la congestión nasal indica una mejora
24 meses
Escala visual analógica para el olfato.
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación del deterioro del olfato de 0 (mínimo) a 10 (máximo); puntuación reducida indica mejora
24 meses
Prueba de identificación de palitos para olfatear
Periodo de tiempo: 24 meses
Prueba de rendimiento quimiosensorial nasal basada en dispositivos dispensadores de olores similares a bolígrafos. De 0 (mínimo) a 16 (máximo); una mayor puntuación indica una mejora.
24 meses
Cambio en el recuento de eosinófilos en sangre.
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en el recuento de eosinófilos en sangre en un hemograma completo (CBC)
24 meses
Adherencia al tratamiento farmacológico con Mepolizumab
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de inyecciones faltantes en un año
24 meses
Necesidad de corticoides orales de rescate
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de ciclos de corticosteroides orales durante la terapia
24 meses
Necesidad de cirugía
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de cirugías realizadas durante la terapia
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6231

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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