Mépolizumab dans le traitement des patients atteints de CRSwNP sévère et non contrôlé : une étude observationnelle multicentrique en vie réelle (MEPOREAL)
12 février 2024 mis à jour par: DE CORSO EUGENIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Efficacité du mépolizumab dans le traitement des patients atteints de CRSwNP sévère et non contrôlé : une étude observationnelle multicentrique en vie réelle
La rhinosinusite chronique avec polypose nasale (CRSwNP) est une maladie inflammatoire chronique complexe de la muqueuse nasosinusale qui a un impact négatif significatif sur la qualité de vie des patients.
Dans le CRSwNP, l'inflammation chronique est principalement provoquée par les interleukines pro-inflammatoires (IL) de type 2 telles que l'IL-5, l'IL-4 et l'IL-13, ainsi que par des niveaux élevés d'éosinophiles dans les tissus environnants. Le mépolizumab est un anticorps anti-IL-5 humanisé et ciblé qui empêche l'IL-5 de se lier à son récepteur sur les éosinophiles et inhibe sélectivement l'inflammation éosinophile.
Jusqu'à présent, des essais cliniques randomisés ont évalué l'efficacité et la sécurité du mépolizumab chez un grand nombre de patients, alors que les preuves en pratique clinique réelle se limitent à quelques séries monocentriques.
Ci-joint, nous présentons une étude multicentrique, observationnelle, prospective/rétrospective à l'échelle nationale dans le but de confirmer l'efficacité et la sécurité du mépolizumab au cours de la première année de traitement dans un contexte réel.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la réduction de dimension des polypes nasaux et l'amélioration de la qualité de vie du patient mesurée par des questionnaires symptomatologiques.
L'objectif secondaire est d'évaluer les améliorations en termes de dysfonctionnement de l'odorat, de comorbidités, de biomarqueurs (cytologie nasale et éosinophilie sanguine), nécessité d'une intervention chirurgicale ou de stéroïdes systémiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
199
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bari, Italie
- Ospedali PO di Venere e San Paolo
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Bari, Italie
- Policlinico Universitario di Bari, Ospedale Giovanni XXIII,
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Bologna, Italie
- AUSL Bologna
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Brescia, Italie
- ASST degli spedali civili di Brescia,
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Catania, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico - S. Marco,
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Firenze, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Genova, Italie
- Ospedale Policlinico San Martino,
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Lecce, Italie
- Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
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Milano, Italie
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano, Italie
- ASST Santi Paolo e Carlo
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Contact:
- Carlotta Pipolo
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Milano, Italie
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Modena
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Contact:
- Daniela Lucidi
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Napoli, Italie
- Azienda ospedaliera policlinico Federico II di Napoli
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Novara, Italie
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara,
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Orbassano (TO), Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga,
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Padova, Italie
- Azienda Ospedaliera Universita di Padova
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Pavia, Italie
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
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Contact:
- Fabio Pagella
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Pisa, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Pisa
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Reggio Emilia, Italie
- Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
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Roma, Italie
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
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Roma, Italie
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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Contact:
- Eugenio De Corso
- Numéro de téléphone: 0630154439
- E-mail: eugenio.decorso@policlinicogemelli.it
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Roma, Italie
- Ospedaliero- Universitaria Policlinico Umberto I
-
Roma, Italie
- Policlinico Tor Vergata: Fondazione PTV
-
Roma, Italie
- Presidio Ospedaliero San Filippo Neri,
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Siena, Italie
- Azienda Ospedaliero- Universitaria Senese
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Tivoli, Italie
- i ASL ROMA 5 - Distretto Sanitario di Tivoli
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Varese, Italie
- ASST sette laghi Varese,
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nous avons inclus tous les patients orientés vers un traitement par mépolizumab, prescrit conformément au plan fourni par l'AIFA.
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans pouvant signer un consentement éclairé écrit Diagnostic clinique/radiologique confirmé de rhinosinusite chronique avec polypose naso-sinusale diffuse par endoscopie nasale et/ou scanner facial massif sans produit de contraste réalisé dans les 6 mois précédant le début du thérapie;
- Éosinophiles sanguins > 150
- Stade sévère de la maladie, défini par un score de polypes nasaux (NPS) ≥ 5 ou un score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) des symptômes d'obstruction nasale > 5 et/ou des tests de résultats nasosaux-22 (SNOT-22) ≥ 50 );
- Contrôle inadéquat des symptômes avec une corticothérapie locale intranasale ;
- Échec des traitements médicaux antérieurs (au moins 2 cycles au cours de la dernière année de corticostéroïde systémique) et échec d'un traitement chirurgical antérieur par chirurgie endoscopique nasale (FESS), sans bénéfice clinique ni complications postopératoires.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans ;
- Patients suivant des traitements immunosuppresseurs ;
- Patients subissant des traitements de radio/chimiothérapie pour un cancer dans les 12 mois précédant le début du traitement ;
- Patients sous corticothérapie concomitante à long terme pour des maladies auto-immunes chroniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de CRSwNP sévères et non contrôlés traités par mépolizumab
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Mépolizumab 100 mg en injecteur prérempli
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de polypes nasaux
Délai: 24mois
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Évaluation du volume des polypes de 0 (minimum) à 4 (maximum) points pour chaque cavité nasale.
Un score réduit indique une amélioration
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24mois
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Test de résultat nasino-nasal - 22
Délai: 24mois
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Questionnaire mesurant la qualité de vie liée à la santé.
Le score va de 0 (minimum) à 110 (maximum).
Un score réduit indique une amélioration
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique pour l'obstruction nasale
Délai: 24 papillons
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Évaluation de l'obstruction nasale de 0 (minimum) à 10 (maximum) ; un score réduit indique une amélioration
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24 papillons
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Score de congestion nasale (NCS) ; score (plage de 0 à 3) ;
Délai: 24mois
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L’évaluation du score de congestion nasale indique une amélioration
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24mois
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Échelle visuelle analogique pour l'odorat
Délai: 24mois
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Évaluation du trouble olfactif de 0 (minimum) à 10 (maximum) ; un score réduit indique une amélioration
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24mois
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Test d'identification des bâtons à renifler
Délai: 24mois
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Test des performances chimiosensorielles nasales basé sur des dispositifs de distribution d'odeurs en forme de stylo.
De 0 (minimum) à 16 (maximum) ; un score accru indique une amélioration.
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24mois
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Modification du nombre d'éosinophiles sanguins
Délai: 24mois
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Modification du nombre d'éosinophiles sanguins dans une formule sanguine complète (CBC)
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24mois
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Adhésion au traitement médicamenteux par le mépolizumab
Délai: 24mois
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Nombre d'injections manquantes dans un an
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24mois
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Besoin de corticostéroïdes oraux de secours
Délai: 24mois
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Nombre de cycles de corticostéroïdes oraux pendant le traitement
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24mois
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Besoin d'une intervention chirurgicale
Délai: 24mois
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Nombre d'interventions chirurgicales effectuées pendant le traitement
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
5 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Première publication (Estimé)
14 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6231
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .