Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mepolizumab a súlyos, kontrollálatlan CRSwNP-s betegek kezelésében: Multicentrikus valós élet megfigyelési vizsgálat (MEPOREAL)

2024. február 12. frissítette: DE CORSO EUGENIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

A mepolizumab hatékonysága súlyos, kontrollálatlan CRSwNP-s betegek kezelésében: egy multicentrikus valós élet megfigyelési vizsgálat

A krónikus rhinosinusitis orrpolipózissal (CRSwNP) a nasosinusalis nyálkahártya komplex krónikus gyulladásos betegsége, amely jelentős negatív hatással van a betegek életminőségére.

A CRSwNP-ben a krónikus gyulladást elsősorban a 2-es típusú proinflammatorikus interleukinok (IL-ek), mint például az IL-5, IL-4 és IL-13, valamint a környező szövetekben található eozinofilek magas szintje okozzák. A mepolizumab egy célzott, humanizált anti-IL-5 antitest, amely megakadályozza, hogy az IL-5 kötődjön az eozinofileken lévő receptorához, és szelektíven gátolja az eozinofil gyulladást.

Eddig a randomizált klinikai vizsgálatok nagyszámú betegen értékelték a mepolizumab hatékonyságát és biztonságosságát, míg a valós klinikai gyakorlatban a bizonyítékok néhány monocentrikus sorozatra korlátozódnak.

Ezúton bemutatunk egy multicentrikus, megfigyeléses, prospektív/retrospektív, országos, valós életű tanulmányt, amelynek célja a Mepolizumab hatékonyságának és biztonságosságának megerősítése a kezelés első évében, valós környezetben.

A vizsgálat elsődleges célja az orrpolipok méretcsökkenésének és a beteg életminőségének tüneti kérdőívekkel mért javulásának értékelése.

A másodlagos cél a szaglászavar, a társbetegségek, a biomarkerek (nazális citológia és a vér eozinofília), a műtét vagy a szisztémás szteroidok szükségességének értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

199

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bari, Olaszország
        • Ospedali PO di Venere e San Paolo
      • Bari, Olaszország
        • Policlinico Universitario di Bari, Ospedale Giovanni XXIII,
      • Bologna, Olaszország
        • AUSL Bologna
      • Brescia, Olaszország
        • ASST degli spedali civili di Brescia,
      • Catania, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico - S. Marco,
      • Firenze, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Olaszország
        • Ospedale Policlinico San Martino,
      • Lecce, Olaszország
        • Ospedale Vito Fazzi, ASL Lecce
      • Milano, Olaszország
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Olaszország
        • ASST Santi Paolo e Carlo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carlotta Pipolo
      • Milano, Olaszország
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Modena
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniela Lucidi
      • Napoli, Olaszország
        • Azienda ospedaliera policlinico Federico II di Napoli
      • Novara, Olaszország
        • Ospedale Maggiore della Carità di Novara,
      • Orbassano (TO), Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga,
      • Padova, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universita di Padova
      • Pavia, Olaszország
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fabio Pagella
      • Pisa, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Pisa
      • Reggio Emilia, Olaszország
        • Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Roma, Olaszország
      • Roma, Olaszország
        • Ospedaliero- Universitaria Policlinico Umberto I
      • Roma, Olaszország
        • Policlinico Tor Vergata: Fondazione PTV
      • Roma, Olaszország
        • Presidio Ospedaliero San Filippo Neri,
      • Siena, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Senese
      • Tivoli, Olaszország
        • i ASL ROMA 5 - Distretto Sanitario di Tivoli
      • Varese, Olaszország
        • ASST sette laghi Varese,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteget bevontunk, akiket az AIFA tervének megfelelően felírt Mepolizumab terápiára utaltak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek, akik írásos beleegyező nyilatkozatot tudnak aláírni. Diffúz naso-sinusalis polipózissal járó krónikus rhinosinusitis klinikai/radiológiai diagnózisa orr endoszkópiával és/vagy kontrasztanyag nélküli masszív arc-CT-vizsgálattal a kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül. terápia;
  • A vér eozinofiljei >150
  • Súlyos betegségstádium, amelyet az orrpolip pontszám (NPS) ≥ 5 vagy az orr-elzáródás tüneteinek vizuális analóg skála (VAS) pontszáma >5 és/vagy a Sinonasalis kimenetelt tesztek-22 (SNOT-22) ≥ 50;
  • Nem megfelelő tünetkontroll intranazális lokális kortikoszteroid terápiával;
  • Korábbi orvosi kezelések sikertelensége (legalább 2 ciklus a szisztémás kortikoszteroid utolsó évében) és a korábbi, orr endoszkópos műtét (FESS) sebészeti kezelés sikertelensége, klinikai előny vagy posztoperatív szövődmények nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év;
  • Immunszuppresszív terápiában részesülő betegek;
  • a terápia megkezdése előtti 12 hónapban rák miatt radio-/kemoterápiás kezelésen átesett betegek;
  • Krónikus autoimmun betegségek egyidejű hosszú távú kortikoszteroid kezelésében részesülő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Súlyos, nem kontrollált CRSwNP-s betegek mepolizumab-kezelésben
Drog: Mepolizumab automatikus befecskendező
Mepolizumab 100 mg előretöltött injektorban
Más nevek:
  • Mepolizumab 100 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orrpolip pontszám
Időkeret: 24 hónap
A polipok térfogatának értékelése 0 (minimum) és 4 (maximum) pont között minden orrüreg esetében. A csökkentett pontszám javulást jelez
24 hónap
Sinonasal eredményteszt – 22
Időkeret: 24 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőséget mérő kérdőív. A pontszám 0 (minimum) és 110 (maximum) között van. A csökkentett pontszám javulást jelez
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála orrduguláshoz
Időkeret: 24 hónap
Az orrdugulás értékelése 0-ról (minimum) 10-re (maximum) ; a csökkent pontszám javulást jelez
24 hónap
Orrdugulási pontszám (NCS); pontszám (0-3 tartomány);
Időkeret: 24 hónap
Az orrdugulás által kiváltott pontszám értékelése javulást jelez
24 hónap
Vizuális analóg skála a szagokhoz
Időkeret: 24 hónap
A szaglás károsodásának értékelése 0-tól (minimum) 10-ig (maximum); a csökkent pontszám javulást jelez
24 hónap
Szippantórudak azonosítási tesztje
Időkeret: 24 hónap
Az orr kemoszenzoros teljesítményének vizsgálata tollszerű szagkiosztó eszközökön. 0-tól (minimum) 16-ig (maximum); a megnövekedett pontszám javulást jelez.
24 hónap
Változás a vér eozinofil számában
Időkeret: 24 hónap
A vér eozinofilszámának változása a teljes vérképben (CBC)
24 hónap
A mepolizumab gyógyszeres terápia betartása
Időkeret: 24 hónap
A hiányzó injekciók száma egy évben
24 hónap
Orális kortikoszteroidok mentésének szükségessége
Időkeret: 24 hónap
Az orális kortikoszteroid ciklusok száma a terápia során
24 hónap
Műtét szükségessége
Időkeret: 24 hónap
A terápia során végzett műtétek száma
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6231

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mepolizumab automatikus befecskendező

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel