Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mepolitsumabi potilaiden hoidossa, joilla on vaikea hallitsematon CRSwNP: monikeskinen tosielämän havainnointitutkimus (MEPOREAL)

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: DE CORSO EUGENIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Mepolitsumabin tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on vaikea hallitsematon CRSwNP: monikeskinen tosielämän havainnointitutkimus

Krooninen rinosinusiitti ja nenäpolypoos (CRSwNP) on monimutkainen krooninen nenäontelon limakalvon tulehduksellinen sairaus, jolla on merkittävä negatiivinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun.

CRSwNP:ssä kroonista tulehdusta ohjaavat ensisijaisesti tyypin 2 proinflammatoriset interleukiinit (IL:t), kuten IL-5, IL-4 ja IL-13, sekä korkeat eosinofiilit ympäröivässä kudoksessa. Mepolitsumabi on kohdennettu, humanisoitu anti-IL-5-vasta-aine, joka estää IL-5:tä sitoutumasta eosinofiilien reseptoriinsa ja estää selektiivisesti eosinofiilistä tulehdusta.

Toistaiseksi satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu mepolitsumabin tehoa ja turvallisuutta suurella määrällä potilaita, kun taas tosielämän kliinisissä tutkimuksissa todisteet rajoittuvat muutamaan yksikeskiseen sarjaan.

Tässä esittelemme monikeskuksen, havainnoivan, prospektiivisen/retrospektiivisen valtakunnallisen tosielämän tutkimuksen, jonka tavoitteena on vahvistaa Mepolitsumabin tehokkuus ja turvallisuus ensimmäisen hoitovuoden aikana tosielämässä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida nenäpolyyppien ulottuvuuden pienenemistä ja potilaan elämänlaadun paranemista oireenmukaisilla kyselylomakkeilla mitattuna.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida parannuksia hajuhäiriöiden, liitännäissairauksien, biomarkkereiden (nenän sytologia ja veren eosinofilia), leikkauksen tai systeemisten steroidien tarpeen osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

199

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Ospedali PO di Venere e San Paolo
      • Bari, Italia
        • Policlinico Universitario di Bari, Ospedale Giovanni XXIII,
      • Bologna, Italia
        • AUSL Bologna
      • Brescia, Italia
        • ASST degli spedali civili di Brescia,
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico - S. Marco,
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italia
        • Ospedale Policlinico San Martino,
      • Lecce, Italia
        • Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
      • Milano, Italia
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carlotta Pipolo
      • Milano, Italia
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Modena
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniela Lucidi
      • Napoli, Italia
        • Azienda ospedaliera policlinico Federico II di Napoli
      • Novara, Italia
        • Ospedale Maggiore della Carità di Novara,
      • Orbassano (TO), Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga,
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universita di Padova
      • Pavia, Italia
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fabio Pagella
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Pisa
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia
        • Ospedaliero- Universitaria Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia
        • Policlinico Tor Vergata: Fondazione PTV
      • Roma, Italia
        • Presidio Ospedaliero San Filippo Neri,
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Senese
      • Tivoli, Italia
        • i ASL ROMA 5 - Distretto Sanitario di Tivoli
      • Varese, Italia
        • ASST sette laghi Varese,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Otimme mukaan kaikki potilaat, joille lähetettiin AIFAn suunnitelman mukaisesti määrätty mepolitsumabihoito

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka voivat allekirjoittaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Vahvistettu kliininen/radiologinen diagnoosi kroonisesta rinosinuiitista, jossa on diffuusi naso-sinusaalinen polypoos, nenän endoskopialla ja/tai massiivisella kasvojen CT-kuvauksella ilman varjoainetta, joka on tehty 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista terapia;
  • Veren eosinofiilit > 150
  • Vaikea taudin vaihe, määritelty nenän polyyppien (NPS) pistemääränä ≥ 5 tai nenätukoksen oireiden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemääränä >5 ja/tai sinonasaalisten tulostestien 22 (SNOT-22) ≥ 50 perusteella;
  • Riittämätön oireiden hallinta intranasaalisella paikallisella kortikosteroidihoidolla;
  • Aiempien lääkehoitojen epäonnistuminen (vähintään 2 sykliä systeemisen kortikosteroidin viimeisen vuoden aikana) ja aikaisemman nenän endoskooppisen leikkauksen (FESS) kirurgisen hoidon epäonnistuminen ilman kliinistä hyötyä tai leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta;
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia hoitoja;
  • Potilaat, joille on tehty syövän säde-/kemoterapiahoitoja 12 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista;
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa kroonisten autoimmuunisairauksien hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vaikeat, hallitsemattomat CRSwNP-potilaat mepolitsumabihoidossa
Lääke: Mepolitsumabin automaattisuutin
Mepolitsumabi 100 mg esitäytetyssä injektorissa
Muut nimet:
  • Mepolitsumabi 100 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenäpolyyppipisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Polyppien tilavuuden arviointi 0 (minimi) - 4 (maksimi) pistettä jokaisessa nenäontelossa. Pienentynyt pistemäärä tarkoittaa parannusta
24 kuukautta
Sinonasal-tulostesti - 22
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mittaava kyselylomake. Pisteet ovat 0 (minimi) - 110 (maksimi). Pienentynyt pistemäärä tarkoittaa parannusta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko nenän tukkeutumiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Nenätukoksen arviointi arvosta 0 (minimi) 10:een (maksimi); pienempi pistemäärä tarkoittaa parannusta
24 kuukautta
Nenän tukkoisuuspisteet (NCS); pisteet (alue 0-3);
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Nenän tukkoisuuden arviointi osoittaa parannusta
24 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko hajua varten
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hajuaistin heikkenemisen arviointi arvosta 0 (minimi) 10:een (maksimi); alentunut pistemäärä osoittaa paranemista
24 kuukautta
Nuuskimistikkujen tunnistustesti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Nenän kemosensorisen suorituskyvyn testi, joka perustuu kynämäisiin hajunannostelijoihin. 0 (minimi) - 16 (maksimi); kohonnut pistemäärä osoittaa paranemista.
24 kuukautta
Muutos veren eosinofiilien määrässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos veren eosinofiilien määrässä täydellisessä verenkuvassa (CBC)
24 kuukautta
Lääkehoidon noudattaminen mepolitsumabilla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Puuttuneiden ruiskeiden määrä vuodessa
24 kuukautta
Pelastusoraalisten kortikosteroidien tarve
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Oraalisten kortikosteroidijaksojen lukumäärä hoidon aikana
24 kuukautta
Leikkauksen tarve
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hoidon aikana tehtyjen leikkausten määrä
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6231

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mepolitsumabin automaattisuutin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa