Mepolizumab vid behandling av patienter med allvarlig okontrollerad CRSwNP: en multicentrisk observationsstudie i verkligheten (MEPOREAL)
12 februari 2024 uppdaterad av: DE CORSO EUGENIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Effektiviteten av Mepolizumab vid behandling av patienter med allvarlig okontrollerad CRSwNP: en multicentrisk observationsstudie i verkligheten
Kronisk rhinosinusit med nasal polypos (CRSwNP) är en komplex kronisk inflammatorisk sjukdom i nässlemhinnan som har en betydande negativ inverkan på patienternas livskvalitet.
I CRSwNP drivs kronisk inflammation primärt av typ 2 pro-inflammatoriska interleukiner (ILs) som IL-5, IL-4 och IL-13 tillsammans med höga nivåer av eosinofiler i den omgivande vävnaden. Mepolizumab är en målinriktad, humaniserad anti-IL-5-antikropp som förhindrar IL-5 från att binda till sin receptor på eosinofiler och selektivt hämmar eosinofil inflammation.
Hittills har randomiserade kliniska prövningar utvärderat effektiviteten och säkerheten av Mepolizumab hos ett stort antal patienter, medan bevis i verklig klinisk praxis är begränsade till ett fåtal monocentriska serier.
Härmed presenterar vi en multicenter, observationell, prospektiv/retrospektiv rikstäckande verklighetsstudie i syfte att bekräfta effektiviteten och säkerheten av Mepolizumab under det första året av behandling i en verklig miljö.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera minskningen av dimensionen av näspolyper och förbättringen av livskvalitet hos patienten mätt genom symptomatologiska frågeformulär.
Det sekundära målet är att utvärdera förbättringar vad gäller luktdysfunktion, komorbiditeter, biomarkörer (näscytologi och blodeosinofili), behov av kirurgi eller systemiska steroider.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
199
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bari, Italien
- Ospedali PO di Venere e San Paolo
-
Bari, Italien
- Policlinico Universitario di Bari, Ospedale Giovanni XXIII,
-
Bologna, Italien
- AUSL Bologna
-
Brescia, Italien
- ASST degli spedali civili di Brescia,
-
Catania, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico - S. Marco,
-
Firenze, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genova, Italien
- Ospedale Policlinico San Martino,
-
Lecce, Italien
- Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
-
Milano, Italien
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italien
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Kontakt:
- Carlotta Pipolo
-
Milano, Italien
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Modena
-
Kontakt:
- Daniela Lucidi
-
Napoli, Italien
- Azienda ospedaliera policlinico Federico II di Napoli
-
Novara, Italien
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara,
-
Orbassano (TO), Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga,
-
Padova, Italien
- Azienda Ospedaliera Universita di Padova
-
Pavia, Italien
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Fabio Pagella
-
Pisa, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Pisa
-
Reggio Emilia, Italien
- Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
-
Roma, Italien
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Eugenio De Corso
- Telefonnummer: 0630154439
- E-post: eugenio.decorso@policlinicogemelli.it
-
Roma, Italien
- Ospedaliero- Universitaria Policlinico Umberto I
-
Roma, Italien
- Policlinico Tor Vergata: Fondazione PTV
-
Roma, Italien
- Presidio Ospedaliero San Filippo Neri,
-
Siena, Italien
- Azienda Ospedaliero- Universitaria Senese
-
Tivoli, Italien
- i ASL ROMA 5 - Distretto Sanitario di Tivoli
-
Varese, Italien
- ASST sette laghi Varese,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vi inkluderade alla patienter som remitterades till Mepolizumab-behandling, förskrivna i enlighet med planen från AIFA
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år som kan underteckna ett skriftligt informerat samtycke Bekräftad klinisk/röntgendiagnos av kronisk rhinosinusit med diffus naso-sinusal polypos genom nasal endoskopi och/eller massiv ansikts-CT-skanning utan kontrastmedel utförd inom 6 månader före start av terapi;
- Blod eosinofiler >150
- Svårt sjukdomsstadium, definierat av Nasal Polyp Score (NPS) ≥ 5 eller nasal obstruktionssymptom visuell analog skala (VAS) poäng på >5 och/eller Sinonasala utfallstest-22 (SNOT-22) ≥ 50;
- Otillräcklig symtomkontroll med intranasal lokal kortikosteroidbehandling;
- Misslyckande av tidigare medicinska behandlingar (minst 2 cykler under det sista året av systemisk kortikosteroid) och misslyckande av tidigare kirurgisk behandling genom nasal endoskopisk kirurgi (FESS), utan klinisk nytta eller postoperativa komplikationer.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år;
- Patienter som genomgår immunsuppressiva terapier;
- Patienter som genomgår radio-/kemoterapibehandlingar för cancer under de 12 månaderna före behandlingens början;
- Patienter på samtidig långvarig kortikosteroidbehandling för kroniska autoimmuna sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Svåra, okontrollerade CRSwNP-patienter i behandling med Mepolizumab
|
Mepolizumab 100 mg i förfylld injektor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för näspolyp
Tidsram: 24 månader
|
Utvärdering av polypervolymen från 0 (minst) till 4 (maximalt) poäng för varje näshåla.
Minskad poäng indikerar förbättring
|
24 månader
|
|
Sinonasalt resultattest - 22
Tidsram: 24 månader
|
Enkät som mäter hälsorelaterad livskvalitet.
Poängen är från 0 (minst) till 110 (maximalt).
Minskad poäng indikerar förbättring
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala för nasal obstruktion
Tidsram: 24 månader
|
Utvärdering av nästäppa från 0 (minst) till 10 (maximalt); reducerad poäng indikerar förbättring
|
24 månader
|
|
Resultat för nästäppa (NCS); poäng (intervall 0-3);
Tidsram: 24 månader
|
Utvärdering av minskad nästäppa poäng indikerar förbättring
|
24 månader
|
|
Visual Analog Skala för lukt
Tidsram: 24 månader
|
Utvärdering av luktförsämring från 0 (minst) till 10 (maximalt); minskat resultat indikerar förbättring
|
24 månader
|
|
Identifieringstest för sniffningspinnar
Tidsram: 24 månader
|
Test av nasala kemosensoriska prestanda baserat på pennliknande luktdoseringsanordningar.
Från 0 (minst) till 16 (maximalt); ökad poäng indikerar förbättring.
|
24 månader
|
|
Förändring av antalet eosinofiler i blodet
Tidsram: 24 månader
|
Förändring av antalet eosinofiler i blodet i ett fullständigt blodvärde (CBC)
|
24 månader
|
|
Följsamhet till läkemedelsbehandling med Mepolizumab
Tidsram: 24 månader
|
Antalet saknade injektioner under ett år
|
24 månader
|
|
Behov av räddnings orala kortikosteroider
Tidsram: 24 månader
|
Antal orala kortikosteroidcykler under behandlingen
|
24 månader
|
|
Behov av operation
Tidsram: 24 månader
|
Antal operationer som utförts under behandlingen
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
5 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Första postat (Beräknad)
14 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6231
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .