Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mepolizumab w leczeniu pacjentów z ciężkim, niekontrolowanym CRSwNP: wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w prawdziwym życiu (MEPOREAL)

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: DE CORSO EUGENIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Skuteczność mepolizumabu w leczeniu pacjentów z ciężkim, niekontrolowanym CRSwNP: wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w prawdziwym życiu

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipowatością nosa (CRSwNP) jest złożoną, przewlekłą chorobą zapalną błony śluzowej nosa i zatok, która ma istotny negatywny wpływ na jakość życia pacjentów.

W przypadku CRSwNP przewlekły stan zapalny jest wywoływany głównie przez prozapalne interleukiny (IL), takie jak IL-5, IL-4 i IL-13, a także wysoki poziom eozynofilów w otaczającej tkance. Mepolizumab jest ukierunkowanym, humanizowanym przeciwciałem anty-IL-5, które zapobiega wiązaniu się IL-5 z jej receptorem na eozynofilach i selektywnie hamuje zapalenie eozynofilowe.

Jak dotąd w randomizowanych badaniach klinicznych oceniano skuteczność i bezpieczeństwo mepolizumabu u dużej liczby pacjentów, podczas gdy dowody w rzeczywistej praktyce klinicznej ograniczają się do kilku serii monocentrycznych.

Niniejszym przedstawiamy wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne/retrospektywne, ogólnokrajowe badanie z życia codziennego, którego celem jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa mepolizumabu w pierwszym roku leczenia w rzeczywistych warunkach.

Podstawowym celem pracy jest ocena zmniejszenia wymiarów polipów nosa i poprawa jakości życia pacjenta mierzona za pomocą kwestionariuszy symptomatologicznych.

Celem drugorzędnym jest ocena poprawy w zakresie zaburzeń węchu, chorób współistniejących, biomarkerów (cytologia nosa i eozynofilia we krwi), konieczności leczenia operacyjnego lub stosowania steroidów ogólnoustrojowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

199

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Ospedali PO di Venere e San Paolo
      • Bari, Włochy
        • Policlinico Universitario di Bari, Ospedale Giovanni XXIII,
      • Bologna, Włochy
        • AUSL Bologna
      • Brescia, Włochy
        • ASST degli spedali civili di Brescia,
      • Catania, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico - S. Marco,
      • Firenze, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Włochy
        • Ospedale Policlinico San Martino,
      • Lecce, Włochy
        • Ospedale Vito Fazzi, ASL Lecce
      • Milano, Włochy
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Włochy
        • ASST Santi Paolo e Carlo
        • Kontakt:
          • Carlotta Pipolo
      • Milano, Włochy
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Modena
        • Kontakt:
          • Daniela Lucidi
      • Napoli, Włochy
        • Azienda ospedaliera policlinico Federico II di Napoli
      • Novara, Włochy
        • Ospedale Maggiore della Carità di Novara,
      • Orbassano (TO), Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga,
      • Padova, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universita di Padova
      • Pavia, Włochy
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Fabio Pagella
      • Pisa, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Pisa
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Włochy
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Roma, Włochy
      • Roma, Włochy
        • Ospedaliero- Universitaria Policlinico Umberto I
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Tor Vergata: Fondazione PTV
      • Roma, Włochy
        • Presidio Ospedaliero San Filippo Neri,
      • Siena, Włochy
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Senese
      • Tivoli, Włochy
        • i ASL ROMA 5 - Distretto Sanitario di Tivoli
      • Varese, Włochy
        • ASST sette laghi Varese,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono wszystkich pacjentów skierowanych na terapię mepolizumabem przepisanym zgodnie z planem dostarczonym przez AIFA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18. roku życia, którzy mogą podpisać pisemną świadomą zgodę. Potwierdzone rozpoznanie kliniczne/radiologiczne przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z rozsianą polipowatością nosa i zatok przy pomocy endoskopii nosa i/lub masywnej tomografii komputerowej twarzy bez środka kontrastowego, przeprowadzone w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia. terapia;
  • Eozynofile we krwi >150
  • Ciężki stopień choroby, zdefiniowany na podstawie wyniku w skali polipów nosa (NPS) ≥ 5 lub wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS) objawów niedrożności nosa > 5 i/lub wyniku w testach wyników Sinonasal-22 (SNOT-22) ≥ 50);
  • Niewystarczająca kontrola objawów za pomocą donosowej, miejscowej terapii kortykosteroidami;
  • Niepowodzenie wcześniejszych terapii (co najmniej 2 cykle w ciągu ostatniego roku ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów) i niepowodzenie wcześniejszego leczenia chirurgicznego metodą endoskopowej chirurgii nosa (FESS), bez korzyści klinicznych lub powikłań pooperacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat;
  • Pacjenci poddawani terapii immunosupresyjnej;
  • Pacjenci poddawani radio/chemioterapii z powodu nowotworu w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem terapii;
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie długoterminową terapię kortykosteroidami z powodu przewlekłych chorób autoimmunologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ciężkim, niekontrolowanym CRSwNP leczeni mepolizumabem
Lek: Automatyczny wstrzykiwacz mepolizumabu
Mepolizumab 100 mg w ampułko-strzykawce
Inne nazwy:
  • Mepolizumab 100 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena polipów nosa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena objętości polipów od 0 (minimum) do 4 (maksimum) punktów dla każdej jamy nosowej. Obniżony wynik oznacza poprawę
24 miesiące
Test wyników zatokowo-nosowych - 22
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusz mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem. Wynik wynosi od 0 (minimum) do 110 (maksimum). Obniżony wynik oznacza poprawę
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa do niedrożności nosa
Ramy czasowe: 24 ćmy
Ocena niedrożności nosa od 0 (minimum) do 10 (maksimum); obniżony wynik oznacza poprawę
24 ćmy
Wynik przekrwienia nosa (NCS); wynik (zakres 0-3);
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena przekrwienia błony śluzowej nosa wskazuje na poprawę
24 miesiące
Wizualna skala analogowa dla zapachu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena upośledzenia węchu od 0 (minimum) do 10 (maksimum); obniżony wynik oznacza poprawę
24 miesiące
Test identyfikacyjny patyków do wąchania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Test działania chemosensorycznego nosa w oparciu o urządzenia dozujące zapach w kształcie długopisu. Od 0 (minimum) do 16 (maksimum); wyższy wynik oznacza poprawę.
24 miesiące
Zmiana liczby eozynofili we krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana liczby eozynofili we krwi w pełnej morfologii krwi (CBC)
24 miesiące
Przestrzeganie terapii lekowej Mepolizumabem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba brakujących zastrzyków w ciągu roku
24 miesiące
Potrzeba ratunkowych doustnych kortykosteroidów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba cykli doustnych kortykosteroidów podczas leczenia
24 miesiące
Potrzeba operacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba operacji wykonanych w trakcie terapii
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6231

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Automatyczny wstrzykiwacz mepolizumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj