Меполизумаб в лечении пациентов с тяжелым неконтролируемым ХРСнНП: многоцентровое обсервационное исследование в реальной жизни (MEPOREAL)
12 февраля 2024 г. обновлено: DE CORSO EUGENIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Эффективность меполизумаба в лечении пациентов с тяжелым неконтролируемым ХРСнНП: многоцентровое обсервационное исследование в реальной жизни
Хронический риносинусит с полипозом носа (ХРСнНП) — сложное хроническое воспалительное заболевание слизистой оболочки носоглотки, оказывающее существенное негативное влияние на качество жизни пациентов.
При CRSwNP хроническое воспаление в первую очередь обусловлено провоспалительными интерлейкинами 2-го типа (IL), такими как IL-5, IL-4 и IL-13, а также высоким уровнем эозинофилов в окружающих тканях. Меполизумаб представляет собой таргетное гуманизированное антитело против IL-5, которое предотвращает связывание IL-5 с его рецептором на эозинофилах и избирательно ингибирует эозинофильное воспаление.
На сегодняшний день рандомизированные клинические исследования оценили эффективность и безопасность меполизумаба у большого числа пациентов, тогда как доказательства в реальной клинической практике ограничены несколькими моноцентрическими сериями.
При этом мы представляем многоцентровое обсервационное проспективное/ретроспективное общенациональное практическое исследование с целью подтвердить эффективность и безопасность меполизумаба в течение первого года лечения в реальных условиях.
Основная цель этого исследования — оценить уменьшение размеров носовых полипов и улучшение качества жизни пациента, измеренное с помощью симптоматических опросников.
Вторичная цель — оценить улучшение с точки зрения дисфункции обоняния, сопутствующих заболеваний, биомаркеров (назальная цитология и эозинофилия крови), необходимости хирургического вмешательства или системных стероидов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
199
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия
- Ospedali PO di Venere e San Paolo
-
Bari, Италия
- Policlinico Universitario di Bari, Ospedale Giovanni XXIII,
-
Bologna, Италия
- AUSL Bologna
-
Brescia, Италия
- ASST degli spedali civili di Brescia,
-
Catania, Италия
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico - S. Marco,
-
Firenze, Италия
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genova, Италия
- Ospedale Policlinico San Martino,
-
Lecce, Италия
- Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
-
Milano, Италия
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Италия
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Контакт:
- Carlotta Pipolo
-
Milano, Италия
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Modena
-
Контакт:
- Daniela Lucidi
-
Napoli, Италия
- Azienda ospedaliera policlinico Federico II di Napoli
-
Novara, Италия
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara,
-
Orbassano (TO), Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga,
-
Padova, Италия
- Azienda Ospedaliera Universita di Padova
-
Pavia, Италия
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Контакт:
- Fabio Pagella
-
Pisa, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Pisa
-
Reggio Emilia, Италия
- Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
-
Roma, Италия
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Roma, Италия
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- Eugenio De Corso
- Номер телефона: 0630154439
- Электронная почта: eugenio.decorso@policlinicogemelli.it
-
Roma, Италия
- Ospedaliero- Universitaria Policlinico Umberto I
-
Roma, Италия
- Policlinico Tor Vergata: Fondazione PTV
-
Roma, Италия
- Presidio Ospedaliero San Filippo Neri,
-
Siena, Италия
- Azienda Ospedaliero- Universitaria Senese
-
Tivoli, Италия
- i ASL ROMA 5 - Distretto Sanitario di Tivoli
-
Varese, Италия
- ASST sette laghi Varese,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы включили всех пациентов, которые были направлены на терапию меполизумабом, назначенную в соответствии с планом AIFA.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, которые могут подписать письменное информированное согласие. Подтвержденный клинический/рентгенологический диагноз хронического риносинусита с диффузным полипозом носо-синусовых пазух методом назальной эндоскопии и/или массивной КТ лица без контрастного вещества, проведенной в течение 6 месяцев до начала лечения. терапия;
- Эозинофилы крови >150
- Тяжелая стадия заболевания, определяемая по баллу полипов в носу (NPS) ≥ 5 или баллу по визуальной аналоговой шкале симптомов назальной обструкции (ВАШ) > 5 и/или критерию исхода синоназа-22 (SNOT-22) ≥ 50);
- Неадекватный контроль симптомов при интраназальной местной терапии кортикостероидами;
- Неудача предыдущего медицинского лечения (по крайней мере 2 цикла системного кортикостероида за последний год) и неудача предыдущего хирургического лечения посредством назальной эндоскопической хирургии (FESS) без клинической пользы или послеоперационных осложнений.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет;
- Пациенты, проходящие иммуносупрессивную терапию;
- Пациенты, проходящие лучевую/химиотерапию по поводу рака за 12 месяцев до начала терапии;
- Пациенты, получающие сопутствующую длительную терапию кортикостероидами по поводу хронических аутоиммунных заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с тяжелым неконтролируемым ХРСнНП, получающие терапию меполизумабом
|
Меполизумаб 100 мг в предварительно заполненном инъекторе
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка полипов носа
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка объема полипов от 0 (минимум) до 4 (максимум) баллов для каждой полости носа.
Снижение балла указывает на улучшение
|
24 месяца
|
|
Синоназальный тест на исход - 22
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анкета для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
Оценка от 0 (минимум) до 110 (максимум).
Снижение балла указывает на улучшение
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала заложенности носа
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка заложенности носа от 0 (минимум) до 10 (максимум); снижение баллов указывает на улучшение.
|
24 месяца
|
|
Оценка заложенности носа (NCS); оценка (диапазон 0-3);
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка выявленной заложенности носа указывает на улучшение.
|
24 месяца
|
|
Визуально-аналоговая шкала обоняния
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка нарушения обоняния от 0 (минимум) до 10 (максимум); снижение балла указывает на улучшение
|
24 месяца
|
|
Тест на идентификацию нюхательных палочек
Временное ограничение: 24 месяца
|
Тест назальных хемосенсорных характеристик на основе устройств для дозирования запаха в виде ручки.
От 0 (минимум) до 16 (максимум); увеличение балла указывает на улучшение.
|
24 месяца
|
|
Изменение количества эозинофилов в крови
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение количества эозинофилов в крови при общем анализе крови (ОАК)
|
24 месяца
|
|
Приверженность терапии препаратом Меполизумаб
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество пропущенных инъекций за год
|
24 месяца
|
|
Потребность в спасательных пероральных кортикостероидах
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество циклов пероральных кортикостероидов во время терапии
|
24 месяца
|
|
Необходимость операции
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество операций, выполненных во время терапии
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
5 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6231
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .