Mepolizumab bij de behandeling van patiënten met ernstige, ongecontroleerde CRSwNP: een multicentrische observatiestudie in het echte leven (MEPOREAL)
12 februari 2024 bijgewerkt door: DE CORSO EUGENIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Effectiviteit van mepolizumab bij de behandeling van patiënten met ernstige, ongecontroleerde CRSwNP: een multicentrisch, real-life observationeel onderzoek
Chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) is een complexe chronische ontstekingsziekte van het neusslijmvlies die een significant negatief effect heeft op de levenskwaliteit van patiënten.
In CRSwNP wordt chronische ontsteking voornamelijk veroorzaakt door type 2 pro-inflammatoire interleukinen (IL's) zoals IL-5, IL-4 en IL-13, naast hoge niveaus van eosinofielen in het omringende weefsel. Mepolizumab is een gericht, gehumaniseerd anti-IL-5-antilichaam dat voorkomt dat IL-5 zich aan zijn receptor op eosinofielen bindt en selectief eosinofiele ontstekingen remt.
Tot nu toe hebben gerandomiseerde klinische onderzoeken de werkzaamheid en veiligheid van Mepolizumab bij een groot aantal patiënten beoordeeld, terwijl het bewijsmateriaal in de klinische praktijk beperkt blijft tot enkele monocentrische series.
Hierbij presenteren we een multicenter, observationeel, prospectief/retrospectief landelijk real-life onderzoek met als doel de effectiviteit en de veiligheid van Mepolizumab gedurende het eerste jaar van behandeling in een real-life setting te bevestigen.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de vermindering van de afmetingen van neuspoliepen en de verbetering van de kwaliteit van leven bij de patiënt, gemeten aan de hand van symptomatologische vragenlijsten.
Het secundaire doel is het evalueren van verbeteringen op het gebied van reukstoornissen, comorbiditeiten, biomarkers (nasale cytologie en bloed-eosinofilie), noodzaak van een operatie of systemische steroïden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
199
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië
- Ospedali PO di Venere e San Paolo
-
Bari, Italië
- Policlinico Universitario di Bari, Ospedale Giovanni XXIII,
-
Bologna, Italië
- AUSL Bologna
-
Brescia, Italië
- ASST degli spedali civili di Brescia,
-
Catania, Italië
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico - S. Marco,
-
Firenze, Italië
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genova, Italië
- Ospedale Policlinico San Martino,
-
Lecce, Italië
- Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
-
Milano, Italië
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italië
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Contact:
- Carlotta Pipolo
-
Milano, Italië
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Modena
-
Contact:
- Daniela Lucidi
-
Napoli, Italië
- Azienda ospedaliera policlinico Federico II di Napoli
-
Novara, Italië
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara,
-
Orbassano (TO), Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga,
-
Padova, Italië
- Azienda Ospedaliera Universita di Padova
-
Pavia, Italië
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Contact:
- Fabio Pagella
-
Pisa, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Pisa
-
Reggio Emilia, Italië
- Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
-
Roma, Italië
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Roma, Italië
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
Contact:
- Eugenio De Corso
- Telefoonnummer: 0630154439
- E-mail: eugenio.decorso@policlinicogemelli.it
-
Roma, Italië
- Ospedaliero- Universitaria Policlinico Umberto I
-
Roma, Italië
- Policlinico Tor Vergata: Fondazione PTV
-
Roma, Italië
- Presidio Ospedaliero San Filippo Neri,
-
Siena, Italië
- Azienda Ospedaliero- Universitaria Senese
-
Tivoli, Italië
- i ASL ROMA 5 - Distretto Sanitario di Tivoli
-
Varese, Italië
- ASST sette laghi Varese,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
We includeerden alle patiënten die waren doorverwezen naar de behandeling met Mepolizumab, voorgeschreven overeenkomstig het door AIFA verstrekte plan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen Bevestigde klinische / radiologische diagnose van chronische rhinosinusitis met diffuse neus-sinuspoliepen door nasendoscopie en/of massieve CT-scan van het gezicht zonder contrastmiddel uitgevoerd binnen 6 maanden vóór aanvang van de behandeling behandeling;
- Bloed-eosinofielen >150
- Ernstig ziektestadium, gedefinieerd door Neuspoliepscore (NPS) ≥ 5 of nasale obstructiesymptoom visueel-analoge schaal (VAS)-score van >5 en/of Sinonasale uitkomsttests-22 (SNOT-22) ≥ 50);
- Ontoereikende symptoomcontrole met intranasale lokale corticosteroïdtherapie;
- Falen van eerdere medische behandelingen (minstens 2 cycli in het laatste jaar met systemische corticosteroïden) en falen van eerdere chirurgische behandeling via nasale endoscopische chirurgie (FESS), zonder klinisch voordeel of postoperatieve complicaties.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar;
- Patiënten die immunosuppressieve therapieën ondergaan;
- Patiënten die radio-/chemotherapiebehandelingen voor kanker ondergaan in de 12 maanden vóór aanvang van de therapie;
- Patiënten die gelijktijdig een langdurige behandeling met corticosteroïden krijgen voor chronische auto-immuunziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ernstige, ongecontroleerde CRSwNP-patiënten die worden behandeld met Mepolizumab
|
Mepolizumab 100 mg in voorgevulde injector
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuspoliepscore
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Evaluatie van het poliepvolume van 0 (minimum) tot 4 (maximum) punten voor elke neusholte.
Een lagere score duidt op verbetering
|
24 maanden
|
|
Sinonasale uitkomsttest - 22
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet.
De score loopt van 0 (minimaal) tot 110 (maximaal).
Een lagere score duidt op verbetering
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal voor neusobstructie
Tijdsspanne: 24 motten
|
Evaluatie van neusobstructie van 0 (minimaal) tot 10 (maximaal); een lagere score duidt op verbetering
|
24 motten
|
|
Neusverstoppingsscore (NCS); score (bereik 0-3);
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Evaluatie van de score voor neusverstopping wijst op verbetering
|
24 maanden
|
|
Visueel analoge schaal voor geur
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Evaluatie van reukstoornissen van 0 (minimaal) tot 10 (maximaal); Een lagere score duidt op verbetering
|
24 maanden
|
|
Snuffelstokjes identificatietest
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Test van nasale chemosensorische prestaties op basis van penachtige geurafgifteapparaten.
Van 0 (minimaal) tot 16 (maximaal); Een hogere score duidt op verbetering.
|
24 maanden
|
|
Verandering in het aantal eosinofielen in het bloed
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering in het aantal eosinofielen in het bloed in een compleet bloedbeeld (CBC)
|
24 maanden
|
|
Therapietrouw aan de medicamenteuze behandeling met Mepolizumab
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal ontbrekende injecties in een jaar
|
24 maanden
|
|
Noodzaak van orale corticosteroïden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal orale corticosteroïdencycli tijdens de behandeling
|
24 maanden
|
|
Noodzaak van een operatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal operaties uitgevoerd tijdens de therapie
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
5 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
14 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6231
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .