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Mepolizumab bei der Behandlung von Patienten mit schwerem unkontrolliertem CRSwNP: eine multizentrische Beobachtungsstudie aus dem wirklichen Leben (MEPOREAL)

12. Februar 2024 aktualisiert von: DE CORSO EUGENIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Wirksamkeit von Mepolizumab bei der Behandlung von Patienten mit schwerem unkontrolliertem CRSwNP: eine multizentrische Beobachtungsstudie aus dem wirklichen Leben

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis (CRSwNP) ist eine komplexe chronisch-entzündliche Erkrankung der Nasennebenhöhlenschleimhaut, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt.

Bei CRSwNP wird die chronische Entzündung hauptsächlich durch proinflammatorische Interleukine (ILs) vom Typ 2 wie IL-5, IL-4 und IL-13 sowie durch hohe Konzentrationen an Eosinophilen im umgebenden Gewebe ausgelöst. Mepolizumab ist ein zielgerichteter, humanisierter Anti-IL-5-Antikörper, der die Bindung von IL-5 an seinen Rezeptor auf Eosinophilen verhindert und eosinophile Entzündungen selektiv hemmt.

Bisher wurden in randomisierten klinischen Studien die Wirksamkeit und Sicherheit von Mepolizumab bei einer großen Anzahl von Patienten untersucht, während sich die Evidenz in der realen klinischen Praxis auf wenige monozentrische Serien beschränkt.

Hiermit präsentieren wir eine multizentrische, beobachtende, prospektive/retrospektive landesweite Praxisstudie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von Mepolizumab im ersten Behandlungsjahr in einer Praxisumgebung zu bestätigen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Verringerung der Größe von Nasenpolypen und die Verbesserung der Lebensqualität des Patienten zu bewerten, gemessen durch symptomatische Fragebögen.

Das sekundäre Ziel besteht darin, Verbesserungen hinsichtlich Geruchsstörungen, Komorbiditäten, Biomarkern (Nasenzytologie und Blut-Eosinophilie), Notwendigkeit einer Operation oder systemischer Steroide zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

199

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Ospedali PO di Venere e San Paolo
      • Bari, Italien
        • Policlinico Universitario di Bari, Ospedale Giovanni XXIII,
      • Bologna, Italien
        • AUSL Bologna
      • Brescia, Italien
        • ASST degli spedali civili di Brescia,
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico - S. Marco,
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italien
        • Ospedale Policlinico San Martino,
      • Lecce, Italien
        • Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
      • Milano, Italien
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Kontakt:
          • Carlotta Pipolo
      • Milano, Italien
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Modena
        • Kontakt:
          • Daniela Lucidi
      • Napoli, Italien
        • Azienda ospedaliera policlinico Federico II di Napoli
      • Novara, Italien
        • Ospedale Maggiore della Carità di Novara,
      • Orbassano (TO), Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga,
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universita di Padova
      • Pavia, Italien
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Fabio Pagella
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Pisa
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
        • Ospedaliero- Universitaria Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien
        • Policlinico Tor Vergata: Fondazione PTV
      • Roma, Italien
        • Presidio Ospedaliero San Filippo Neri,
      • Siena, Italien
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Senese
      • Tivoli, Italien
        • i ASL ROMA 5 - Distretto Sanitario di Tivoli
      • Varese, Italien
        • ASST sette laghi Varese,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir schlossen alle Patienten ein, die zur Mepolizumab-Therapie überwiesen wurden, die gemäß dem von der AIFA bereitgestellten Plan verschrieben wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen können. Bestätigte klinische/radiologische Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis mit diffuser naso-sinusaler Polyposis durch Nasenendoskopie und/oder massiven Gesichts-CT-Scan ohne Kontrastmittel, durchgeführt innerhalb von 6 Monaten vor Beginn Therapie;
  • Blut-Eosinophile >150
  • Schweres Krankheitsstadium, definiert durch Nasal Polyp Score (NPS) ≥ 5 oder einen Wert auf der visuellen Analogskala (VAS) für nasale Obstruktionssymptome von >5 und/oder Sinunasal Outcome Tests-22 (SNOT-22) ≥ 50);
  • Unzureichende Symptomkontrolle durch intranasale lokale Kortikosteroidtherapie;
  • Versagen früherer medizinischer Behandlungen (mindestens 2 Zyklen systemischer Kortikosteroide im letzten Jahr) und Versagen früherer chirurgischer Behandlungen durch nasale endoskopische Chirurgie (FESS), ohne klinischen Nutzen oder postoperative Komplikationen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre;
  • Patienten, die sich immunsuppressiven Therapien unterziehen;
  • Patienten, die sich in den 12 Monaten vor Therapiebeginn einer Radio-/Chemotherapie gegen Krebs unterzogen;
  • Patienten unter gleichzeitiger Langzeittherapie mit Kortikosteroiden wegen chronischer Autoimmunerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit schwerer, unkontrollierter CRSwNP unter Therapie mit Mepolizumab
Arzneimittel: Mepolizumab-Autoinjektor
Mepolizumab 100 mg im Fertiginjektor
Andere Namen:
  • Mepolizumab 100 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasenpolypen-Score
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung des Polypenvolumens von 0 (Minimum) bis 4 (Maximum) Punkten für jede Nasenhöhle. Eine verringerte Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin
24 Monate
Sinunasaler Ergebnistest – 22
Zeitfenster: 24 Monate
Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Punktzahl reicht von 0 (Minimum) bis 110 (Maximum). Eine verringerte Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Nasenverstopfung
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Nasenverstopfung von 0 (Minimum) bis 10 (Maximum); eine verringerte Punktzahl zeigt eine Verbesserung an
24 Monate
Score für verstopfte Nase (NCS); Punktzahl (Bereich 0-3);
Zeitfenster: 24 Monate
Die Auswertung des durch eine verstopfte Nase verursachten Scores weist auf eine Verbesserung hin
24 Monate
Visuelle Analogskala für Geruch
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Geruchsbeeinträchtigung von 0 (Minimum) bis 10 (Maximum); Eine verringerte Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin
24 Monate
Schnüffelstäbchen-Identifikationstest
Zeitfenster: 24 Monate
Test der nasalen chemosensorischen Leistung basierend auf stiftähnlichen Geruchsspendern. Von 0 (Minimum) bis 16 (Maximum); Eine erhöhte Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
24 Monate
Veränderung der Eosinophilenzahl im Blut
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung der Eosinophilenzahl im Blut in einem großen Blutbild (CBC)
24 Monate
Einhaltung der medikamentösen Therapie mit Mepolizumab
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der fehlenden Injektionen in einem Jahr
24 Monate
Bedarf an oralen Notfall-Kortikosteroiden
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der oralen Kortikosteroid-Zyklen während der Therapie
24 Monate
Notwendigkeit einer Operation
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der während der Therapie durchgeführten Operationen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6231

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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