Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mepolizumab i behandling av pasienter med alvorlig ukontrollert CRSwNP: en multisentrisk observasjonsstudie i det virkelige liv (MEPOREAL)

12. februar 2024 oppdatert av: DE CORSO EUGENIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Effektiviteten av Mepolizumab i behandling av pasienter med alvorlig ukontrollert CRSwNP: en multisentrisk observasjonsstudie i det virkelige liv

Kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwNP) er en kompleks kronisk betennelsessykdom i nasosinusale slimhinner som har en betydelig negativ innvirkning på pasientenes livskvalitet.

I CRSwNP er kronisk betennelse primært drevet av type 2 pro-inflammatoriske interleukiner (ILs) som IL-5, IL-4 og IL-13 sammen med høye nivåer av eosinofiler i det omkringliggende vevet. Mepolizumab er et målrettet, humanisert anti-IL-5-antistoff som hindrer IL-5 i å binde seg til sin reseptor på eosinofiler og selektivt hemmer eosinofil betennelse.

Så langt har randomiserte kliniske studier vurdert effekt og sikkerhet av Mepolizumab hos et stort antall pasienter, mens bevis i klinisk praksis er begrenset til få monosentriske serier.

Herved presenterer vi en multisenter, observasjonell, prospektiv/retrospektiv landsomfattende virkelighetsstudie med sikte på å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til Mepolizumab i løpet av det første behandlingsåret i et virkelig liv.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere reduksjonen av dimensjonen til nesepolypper og forbedringen av livskvaliteten hos pasienten målt gjennom symptomatologiske spørreskjemaer.

Det sekundære målet er å evaluere forbedringer i form av luktdysfunksjon, komorbiditeter, biomarkører (nesecytologi og blodeosinofili), behov for kirurgi eller systemiske steroider.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

199

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Ospedali PO di Venere e San Paolo
      • Bari, Italia
        • Policlinico Universitario di Bari, Ospedale Giovanni XXIII,
      • Bologna, Italia
        • AUSL Bologna
      • Brescia, Italia
        • ASST degli spedali civili di Brescia,
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico - S. Marco,
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italia
        • Ospedale Policlinico San Martino,
      • Lecce, Italia
        • Ospedale Vito Fazzi, ASL Lecce
      • Milano, Italia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia
        • ASST Santi Paolo e Carlo
        • Ta kontakt med:
          • Carlotta Pipolo
      • Milano, Italia
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Modena
        • Ta kontakt med:
          • Daniela Lucidi
      • Napoli, Italia
        • Azienda ospedaliera policlinico Federico II di Napoli
      • Novara, Italia
        • Ospedale Maggiore della Carità di Novara,
      • Orbassano (TO), Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga,
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universita di Padova
      • Pavia, Italia
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
        • Ta kontakt med:
          • Fabio Pagella
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Pisa
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia
        • Ospedaliero- Universitaria Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia
        • Policlinico Tor Vergata: Fondazione PTV
      • Roma, Italia
        • Presidio Ospedaliero San Filippo Neri,
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Senese
      • Tivoli, Italia
        • i ASL ROMA 5 - Distretto Sanitario di Tivoli
      • Varese, Italia
        • ASST sette laghi Varese,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi inkluderte alle pasienter som ble henvist til Mepolizumab-behandling, foreskrevet i henhold til planen gitt av AIFA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år som kan signere et skriftlig informert samtykke Bekreftet klinisk / radiologisk diagnose av kronisk rhinosinusitt med diffus naso-sinusal polypose ved nasal endoskopi og/eller massiv ansikts CT-skanning uten kontrastmiddel utført innen 6 måneder før oppstart av terapi;
  • Blod eosinofiler >150
  • Alvorlig sykdomsstadium, definert av Nasal Polyp Score (NPS) ≥ 5 eller nasal obstruksjon symptom visuell analog skala (VAS) score på >5 og/eller Sinonasale utfallstester-22 (SNOT-22) ≥ 50;
  • Utilstrekkelig symptomkontroll med intranasal lokal kortikosteroidbehandling;
  • Svikt i tidligere medisinske behandlinger (minst 2 sykluser det siste året med systemisk kortikosteroid) og svikt i tidligere kirurgisk behandling gjennom nasal endoskopisk kirurgi (FESS), uten klinisk nytte eller postoperative komplikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år;
  • Pasienter som gjennomgår immunsuppressive terapier;
  • Pasienter som gjennomgår radio-/kjemoterapibehandlinger for kreft i løpet av 12 måneder før behandlingsstart;
  • Pasienter på samtidig langtidsbehandling med kortikosteroider for kroniske autoimmune lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alvorlige, ukontrollerte CRSwNP-pasienter i behandling med Mepolizumab
Legemiddel: Mepolizumab auto-injektor
Mepolizumab 100 mg i ferdigfylt injektor
Andre navn:
  • Mepolizumab 100 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for nesepolypp
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering av polyppervolum fra 0 (minimum) til 4 (maksimum) poeng for hver nesehule. Redusert poengsum indikerer forbedring
24 måneder
Sinonasal utfallstest - 22
Tidsramme: 24 måneder
Spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet. Poengsummen er fra 0 (minimum) til 110 (maksimum). Redusert poengsum indikerer forbedring
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale for nasal obstruksjon
Tidsramme: 24 møll
Evaluering av nasal obstruksjon fra 0 (minimum) til 10 (maksimum); redusert poengsum indikerer forbedring
24 møll
Score for tett nese (NCS); score (område 0-3);
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering av redusert nesetetthet indikerer forbedring
24 måneder
Visual Analog Scale for lukt
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering av svekkelse av lukt fra 0 (minimum) til 10 (maksimum); redusert poengsum indikerer forbedring
24 måneder
Identifikasjonstest for snusepinner
Tidsramme: 24 måneder
Test av nasal kjemosensorisk ytelse basert på pennlignende luktdispenserenheter. Fra 0 (minimum) til 16 (maksimum); økt poengsum indikerer forbedring.
24 måneder
Endring i antall eosinofiler i blodet
Tidsramme: 24 måneder
Endring i antall eosinofiler i blodet i en fullstendig blodtelling (CBC)
24 måneder
Overholdelse av medikamentell behandling med Mepolizumab
Tidsramme: 24 måneder
Antall manglende injeksjoner i løpet av et år
24 måneder
Behov for redning orale kortikosteroider
Tidsramme: 24 måneder
Antall orale kortikosteroidsykluser under behandlingen
24 måneder
Behov for operasjon
Tidsramme: 24 måneder
Antall operasjoner utført under behandlingen
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6231

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mepolizumab auto-injektor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere