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Mepolizumab nel trattamento di pazienti con CRSwNP grave non controllata: uno studio osservazionale multicentrico sulla vita reale (MEPOREAL)

12 febbraio 2024 aggiornato da: DE CORSO EUGENIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efficacia di mepolizumab nel trattamento di pazienti con CRSwNP grave non controllata: uno studio osservazionale multicentrico sulla vita reale

La rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP) è una complessa malattia infiammatoria cronica della mucosa nasosinusale che ha un impatto negativo significativo sulla qualità della vita dei pazienti.

Nella CRSwNP, l’infiammazione cronica è principalmente guidata dalle interleuchine proinfiammatorie di tipo 2 (IL) come IL-5, IL-4 e IL-13 insieme ad alti livelli di eosinofili nel tessuto circostante. Mepolizumab è un anticorpo anti-IL-5 mirato e umanizzato che impedisce all’IL-5 di legarsi al suo recettore sugli eosinofili e inibisce selettivamente l’infiammazione eosinofila.

Finora, studi clinici randomizzati hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di Mepolizumab in un gran numero di pazienti, mentre le evidenze nella pratica clinica nella vita reale sono limitate a poche serie monocentriche.

Con la presente presentiamo uno studio di vita reale multicentrico, osservazionale, prospettico/retrospettivo a livello nazionale con l'obiettivo di confermare l'efficacia e la sicurezza di Mepolizumab nel primo anno di trattamento in un contesto di vita reale.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la riduzione delle dimensioni dei polipi nasali e il miglioramento della qualità della vita nel paziente misurato attraverso questionari sintomatologici.

L'obiettivo secondario è valutare i miglioramenti in termini di disfunzione dell'olfatto, comorbilità, biomarcatori (citologia nasale ed eosinofilia ematica), necessità di intervento chirurgico o di steroidi sistemici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

199

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Ospedali PO di Venere e San Paolo
      • Bari, Italia
        • Policlinico Universitario di Bari, Ospedale Giovanni XXIII,
      • Bologna, Italia
        • AUSL Bologna
      • Brescia, Italia
        • ASST degli spedali civili di Brescia,
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico - S. Marco,
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italia
        • Ospedale Policlinico San Martino,
      • Lecce, Italia
        • Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
      • Milano, Italia
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Contatto:
          • Carlotta Pipolo
      • Milano, Italia
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Modena
        • Contatto:
          • Daniela Lucidi
      • Napoli, Italia
        • Azienda ospedaliera policlinico Federico II di Napoli
      • Novara, Italia
        • Ospedale Maggiore della Carità di Novara,
      • Orbassano (TO), Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga,
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universita di Padova
      • Pavia, Italia
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
        • Contatto:
          • Fabio Pagella
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Pisa
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia
        • Ospedaliero- Universitaria Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia
        • Policlinico Tor Vergata: Fondazione PTV
      • Roma, Italia
        • Presidio Ospedaliero San Filippo Neri,
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Senese
      • Tivoli, Italia
        • i ASL ROMA 5 - Distretto Sanitario di Tivoli
      • Varese, Italia
        • ASST sette laghi Varese,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abbiamo incluso tutti i pazienti a cui è stata inviata la terapia con Mepolizumab, prescritta secondo il piano fornito dall'AIFA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni che possono sottoscrivere un consenso informato scritto. Diagnosi clinico/radiologica confermata di rinosinusite cronica con poliposi naso-sinusale diffusa mediante endoscopia nasale e/o TC massiva del volto senza mezzo di contrasto effettuata nei 6 mesi precedenti l'inizio della terapia;
  • Eosinofili nel sangue >150
  • Stadio grave della malattia, definito dal punteggio Nasal Polyp Score (NPS) ≥ 5 o dal punteggio della scala analogica visiva (VAS) dei sintomi dell'ostruzione nasale > 5 e/o test di esito sinonasale-22 (SNOT-22) ≥ 50);
  • Controllo inadeguato dei sintomi con terapia corticosteroidea locale intranasale;
  • Fallimento di precedenti trattamenti medici (almeno 2 cicli nell'ultimo anno di corticosteroidi sistemici) e fallimento di precedente trattamento chirurgico mediante chirurgia endoscopica nasale (FESS), senza beneficio clinico o complicanze postoperatorie.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni;
  • Pazienti sottoposti a terapie immunosoppressive;
  • Pazienti sottoposti a trattamenti radio/chemioterapici per tumore nei 12 mesi precedenti l'inizio della terapia;
  • Pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi a lungo termine per disturbi autoimmuni cronici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con CRSwNP grave e non controllato in terapia con mepolizumab
Droga: Autoiniettore di mepolizumab
Mepolizumab 100 mg in iniettore preriempito
Altri nomi:
  • Mepolizumab 100mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei polipi nasali
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione del volume dei polipi da 0 (minimo) a 4 (massimo) punti per ciascuna cavità nasale. Un punteggio ridotto indica un miglioramento
24 mesi
Esito test sinonasale - 22
Lasso di tempo: 24 mesi
Questionario per la misurazione della qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio va da 0 (minimo) a 110 (massimo). Un punteggio ridotto indica un miglioramento
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per l'ostruzione nasale
Lasso di tempo: 24 falene
Valutazione dell'ostruzione nasale da 0 (minimo) a 10 (massimo); un punteggio ridotto indica un miglioramento
24 falene
Punteggio di congestione nasale (NCS); punteggio (intervallo 0-3);
Lasso di tempo: 24 mesi
La valutazione del punteggio indotto dalla congestione nasale indica un miglioramento
24 mesi
Scala analogica visiva per l'olfatto
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione del deterioramento dell'olfatto da 0 (minimo) a 10 (massimo); un punteggio ridotto indica un miglioramento
24 mesi
Test di identificazione dei bastoncini da sniffare
Lasso di tempo: 24 mesi
Test delle prestazioni chemosensoriali nasali basato su dispositivi di erogazione di odori simili a penne. Da 0 (minimo) a 16 (massimo); un punteggio più alto indica un miglioramento.
24 mesi
Variazione della conta degli eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione della conta degli eosinofili nel sangue in un emocromo completo (CBC)
24 mesi
Aderenza alla terapia farmacologica con Mepolizumab
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di iniezioni mancate in un anno
24 mesi
Necessità di corticosteroidi orali di salvataggio
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di cicli di corticosteroidi orali durante la terapia
24 mesi
Necessità di un intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di interventi chirurgici eseguiti durante la terapia
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6231

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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