皮质类固醇依赖性葡萄膜炎的治疗 (FOCUS)

纳入标准：

1. 在执行任何研究特定程序之前提供书面知情同意书
2. ≥18岁
3. 至少一只眼睛诊断为非传染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎，符合国际研究组分类标准（葡萄膜炎命名标准化 [SUN] 标准），经病史证实为后葡萄膜炎或全葡萄膜炎

4. 近期非感染性葡萄膜炎的定义是，尽管口服泼尼松 >7 毫克/天，但在纳入访视前 3 个月内，任一只眼至少存在以下 1 项参数：

   • 活动性脉络膜视网膜或视网膜血管病变
   • 通过光学相干显示黄斑水肿的存在。
   • ≥ 2+ 前房细胞（葡萄膜炎命名标准化 [SUN] 标准）
   • ≥ 2+ 玻璃体混浊（国家眼科研究所 [NEI]/SUN 标准）
5. 入组前 12 周内的胸部 X 光检查（后前位和侧位）或 CT 扫描结果，无活动性结核病、活动性感染或恶性肿瘤的证据

6. 纳入时干扰素γ释放测定 (IGRA)（例如 QuantiFERON®-TB Gold 或 T-spot TB® 测试）呈阳性的潜在受试者符合资格，如果：

   1. 她/他的胸部 X 光检查没有显示出患有活动性结核病的证据
   2. 并且没有肺结核和/或肺外结核病的临床体征和症状。
   3. 而这些尚未接受预防性结核病治疗的潜伏性结核感染受试者必须事先同意完成这样的治疗过程。
7. 对于有生育能力的女性受试者：纳入时妊娠试验呈阴性

8. 对于具有生殖潜力的受试者，愿意在研究期间以及分别停止霉酚酸酯（MMF）和阿达木单抗治疗后3个月和5个月内采取足以防止受试者或受试者伴侣怀孕的避孕措施，除非不育确认的。 最好同时使用两种互补的避孕方法。 如果一致且正确使用，每年失败率低于 1% 的方法可被视为高效方法，则被视为高效节育方法（根据临床试验促进组 (CTFG) 的建议）。 此类方法包括：

   对于女性受试者：

   1. 与抑制排卵相关的联合（含有雌激素和孕激素）激素避孕药 1：

      • 口服
      • 阴道内
      • 透皮的

   2. 仅含孕激素的激素避孕药与抑制排卵相关：

      • 口服
      • 可注射的
      • 可植入的
   3. 宫内节育器 (IUD)
   4. 宫内激素释放系统（IUS）
   5. 双侧输卵管闭塞
   6. 输精管结扎的伴侣
   7. 禁欲（在本指南中，仅当禁欲被定义为在与研究治疗相关的整个风险期间避免异性性交时，才被认为是一种非常有效的方法。 禁欲的可靠性需要根据临床试验的持续时间以及受试者偏好和惯常的生活方式进行评估。

   对于男性受试者：

   1. 使用避孕套
   2. 输精管切除术（有无精症记录）
   3. 禁欲
9. 隶属于社会保障体系

排除标准：

1. 感染性葡萄膜炎、伪装综合征（允许特发性葡萄膜炎）
2. 孤立性前葡萄膜炎
3. 单眼患者
4. 活动性结核病
5. HIV 血清学或丙型肝炎病毒 (HCV) 乙型肝炎病毒 (HBV) Ag 检测呈阳性
6. 纳入前 5 年内有除宫颈原位癌、非转移性鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌以外的恶性肿瘤病史。
7. 对单克隆抗体、吗替麦考酚酯、利福平、异烟肼或荧光素有严重过敏或过敏反应史
8. 入组前 3 周内需要静脉注射抗生素治疗的感染
9. 多发性硬化症和/或脱髓鞘病史

10. 纳入期间评估的实验室值：

    • 血红蛋白 < 8g/dL
    • 全血计数 (WBC) < 2.0 x 103/mm3
    • 血小板计数 < 80 x 103/mm3
    • 肾小球滤过率 (GFR) <30ml/min。
    • 转氨酶 > 正常值上限的 3 倍

11. 在指定期间使用以下全身治疗：

    • 纳入前 12 个月内接受过任何全身性烷化剂治疗（例如环磷酰胺、苯丁酸氮芥）
    • 纳入前 4 周内接种过任何活（减毒）疫苗。
12. 纽约心脏协会 (NYHA) III 期和 IV 期心功能不全
13. 怀孕或哺乳
14. 受法律保护
15. 参与另一项涉及人类参与者的干预性研究或在排除期内