コルチコステロイド依存性ブドウ膜炎の治療 (FOCUS)

包含基準:

1. 研究固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する
2. 18歳以上
3. 少なくとも片眼における後部ぶどう膜炎または汎ぶどう膜炎の国際研究グループ分類基準（ぶどう膜炎命名法の標準化[SUN]基準）を満たす、非感染性の中間ぶどう膜炎、後部ぶどう膜炎、または汎ぶどう膜炎の診断が文書化された病歴によって確認されている。

4. 7mg/日を超える経口プレドニゾンにもかかわらず、包含来院前の3か月以内にいずれかの目に以下のパラメータの少なくとも1つが存在することによって定義される非感染性ブドウ膜炎の最近の活動性：

   • 活動性脈絡網膜または網膜血管病変
   • 光コヒーレンスによる黄斑浮腫の存在。
   • ≥ 2+ 前房細胞 (ぶどう膜炎命名法 [SUN] 基準の標準化)
   • ≥ 2+ 硝子体の濁り (国立眼科研究所 [NEI]/SUN 基準)
5. 参加前12週間以内の胸部X線（前方後側方および側方）またはCTスキャナーの結果があり、活動性結核、活動性感染症、または悪性腫瘍の証拠がない。

6. 組み入れ時にインターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）（例：QuantiFERON®-TB Gold または T-spot TB® Test）が陽性であった潜在的な被験者は、以下の場合に適格です。

   1. 彼女/彼の胸部 X 線写真には、活動性の結核疾患を示唆する証拠は示されていません
   2. また、肺結核および/または肺外結核疾患の臨床徴候や症状はありません。
   3. そして、まだ結核の予防治療を受けていない潜在的な結核感染症を持つ被験者は、そのような治療コースを完了することに事前に同意しなければなりません。
7. 妊娠の可能性のある女性被験者の場合: 参加時に妊娠検査が陰性である場合

8. 生殖能力のある被験者の場合、無菌状態でない限り、研究期間中、およびミコフェノール酸モフェチル（MMF）およびアダリムマブの治療中止後それぞれ3か月および5か月後に、被験者または被験者のパートナーが妊娠するのを防ぐのに十分な避妊手段を使用する意欲があること。確認済み。 2 つの相補的な避妊方法を同時に使用することが望ましいです。 一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満の失敗率を達成できる非常に効果的な方法とみなされる方法は、非常に効果的な避妊方法とみなされます (臨床試験促進グループ (CTFG) の推奨による)。 そのような方法には次のようなものがあります。

   女性被験者の場合:

   1. 排卵の阻害に関連する併用（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊法 1:

      • オーラル
      • 膣内
      • 経皮

   2. 排卵の阻害に関連するプロゲストゲンのみのホルモン避妊法:

      • オーラル
      • 注射可能な
      • 移植可能
   3. 子宮内避妊具 (IUD)
   4. 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
   5. 両側卵管閉塞
   6. 精管切除されたパートナー
   7. 性的禁欲（このガイダンスの文脈では、性的禁欲は、研究治療に関連するリスクの全期間中、異性間性交を控えることと定義されている場合にのみ、非常に効果的な方法とみなされます。 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と被験者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。

   男性被験者の場合:

   1. コンドームの使用
   2. 精管切除術（無精子症の記録付き）
   3. 性的禁欲
9. 社会保障制度に加入している

除外基準:

1. 感染性ブドウ膜炎、マスカレード症候群（特発性ブドウ膜炎は許可されます）
2. 孤立性前ブドウ膜炎
3. 単眼患者
4. 活動性結核
5. HIV 血清学的検査または C 型肝炎ウイルス (HCV) B 型肝炎ウイルス (HBV) 抗原検査が陽性
6. -子宮頸部上皮内癌、非転移性扁平上皮癌または皮膚の基底細胞癌以外の癌が含まれる前5年以内の悪性腫瘍の病歴。
7. モノクローナル抗体、ミコフェノール酸モフェチル、リファンピシン、イソニアジドまたはフルオレセインに対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
8. 組み込む前3週間以内に抗生物質の静脈内投与による治療が必要な感染症
9. 多発性硬化症および/または脱髄疾患の病歴

10. 包含中に評価された検査値:

    • ヘモグロビン < 8g/dL
    • 全血球数 (WBC) < 2.0 x 103/mm3
    • 血小板数 < 80 x 103/mm3
    • 糸球体濾過速度（GFR）<30ml/分。
    • トランスアミナーゼ > 正常上限値の 3 倍

11. 指定された期間中の以下の全身治療の使用：

    • -包含前12か月以内に全身性アルキル化剤による治療（例：シクロホスファミド、クロランブシル）
    • 組み込む前 4 週間以内の生 (弱毒) ワクチン。
12. ステージ III および IV のニューヨーク心臓協会 (NYHA) 心不全
13. 妊娠中または授乳中
14. 法的保護下にある
15. 人間の参加者が関与する別の介入研究への参加、または除外期間への参加