Behandeling voor corticosteroïde-afhankelijke uveïtis (FOCUS)

Inclusiecriteria:

1. Zorg voor schriftelijke, geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures
2. ≥18 jaar oud
3. Diagnose van niet-infectieuze intermediaire, posterieure of panuveïtis in ten minste één oog die voldoet aan de criteria van de International Study Group Classification Criteria (Standardization of Uveitis Nomenclature [SUN] criteria) van posterieure of panuveïtis, bevestigd door gedocumenteerde medische geschiedenis

4. Recente activiteit van niet-infectieuze uveïtis zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende parameters in beide ogen binnen de 3 maanden voorafgaand aan het opnamebezoek, ondanks >7 mg/dag orale prednison:

   • Actieve chorioretinale of retinale vasculaire laesie
   • Aanwezigheid van maculair oedeem door optische coherentie.
   • ≥ 2+ cellen in de voorste kamer (criteria voor standaardisatie van de uveïtisnomenclatuur [SUN])
   • ≥ 2+ glasvocht (National Eye Institute [NEI]/SUN-criteria)
5. Röntgenfoto van de thorax (postero-anterior en lateraal) of CT-scannerresultaten binnen 12 weken voorafgaand aan opname zonder bewijs van actieve tuberculose, actieve infectie of maligniteit

6. Een potentiële proefpersoon met een positieve interferon-gamma-afgiftetest (IGRA) (bijv. QuantiFERON®-TB Gold of T-spot TB® Test) bij opname komt in aanmerking als:

   1. Op de röntgenfoto van zijn/haar borst zijn geen aanwijzingen te zien die wijzen op een actieve tuberculoseziekte
   2. En er zijn geen klinische tekenen en symptomen van long- en/of extrapulmonale tuberculose.
   3. En deze personen met een latente tuberculose-infectie die nog geen profylactische tuberculosebehandeling hebben ondergaan, moeten vooraf akkoord gaan met het voltooien van een dergelijke behandelingskuur.
7. Voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden: een negatieve zwangerschapstest bij opname

8. Bij proefpersonen met voortplantingsvermogen moet de bereidheid bestaan ​​om anticonceptiemaatregelen te nemen die adequaat zijn om te voorkomen dat de proefpersoon of de partner van de proefpersoon zwanger wordt tijdens het onderzoek en 3 maanden en 5 maanden na het stoppen van de behandeling met respectievelijk Mycofenolaatmofetil (MMF) en adalimumab, tenzij steriliteit is vereist. bevestigd. Het gelijktijdig gebruik van twee complementaire anticonceptiemethoden heeft de voorkeur. Methoden die kunnen worden beschouwd als zeer effectieve methoden die bij consistent en correct gebruik een faalpercentage van minder dan 1% per jaar kunnen bereiken, worden beschouwd als zeer effectieve anticonceptiemethoden (volgens de aanbevelingen van de Clinical Trial Falicitation Group (CTFG). Dergelijke methoden omvatten:

   Voor vrouwelijke onderwerpen:

   1. gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie 1:

      • mondeling
      • intravaginaal
      • transdermaal

   2. Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie:

      • mondeling
      • injecteerbaar
      • implanteerbaar
   3. spiraaltje (spiraaltje)
   4. intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)
   5. bilaterale occlusie van de tuba
   6. gevasectomiseerde partner
   7. seksuele onthouding (In de context van deze richtlijn wordt seksuele onthouding alleen als een zeer effectieve methode beschouwd als deze wordt gedefinieerd als het zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap gedurende de gehele risicoperiode die aan de onderzoeksbehandelingen is verbonden. De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden beoordeeld in relatie tot de duur van de klinische proef en de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon.

   Voor mannelijke onderwerpen:

   1. gebruik van condooms
   2. vasectomie (met documentatie van azoöspermie)
   3. seksuele onthouding
9. Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

1. Infectieuze uveïtis, maskeradesyndromen (idiopathische uveïtis is toegestaan)
2. Geïsoleerde anterieure uveïtis
3. Monoculaire patiënt
4. Actieve tuberculose
5. Positieve HIV-serologie of Hepatitis C Virus (HCV) Hepatitis B Virus (HBV) Ag-test
6. Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór Inclusie anders dan carcinoom in situ van de cervix, niet-gemetastaseerd plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid.
7. Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op monoklonale antilichamen, mycofenolaatmofetil, rifampicine, isoniazide of fluoresceïne
8. Infectie waarvoor behandeling met intraveneuze antibiotica nodig is binnen 3 weken vóór opname
9. Voorgeschiedenis van multiple sclerose en/of demyeliniserende aandoening

10. Laboratoriumwaarden beoordeeld tijdens inclusie:

    • Hemoglobine < 8 g/dl
    • Volbloedtelling (WBC) < 2,0 x 103/mm3
    • Aantal bloedplaatjes < 80 x 103/mm3
    • Glomerulaire filtratiesnelheden (GFR) <30 ml/min.
    • Transaminasen > 3 keer de normale waarde

11. Gebruik van de volgende systemische behandelingen tijdens de aangegeven perioden:

    • Behandeling met systemische alkylerende middelen binnen 12 maanden voorafgaand aan opname (bijv. cyclofosfamide, chloorambucil)
    • Elk levend (verzwakt) vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan opname.
12. Stadium III en IV hartinsufficiëntie van de New York Heart Association (NYHA).
13. Zwangerschap of borstvoeding
14. Onder wettelijke bescherming
15. Deelname aan een ander interventioneel onderzoek waarbij menselijke deelnemers betrokken zijn of aan de uitsluitingsperiode