코르티코스테로이드 의존성 포도막염의 치료 (FOCUS)

포함 기준:

1. 연구별 절차를 수행하기 전에 서면 동의를 제공합니다.
2. ≥18세
3. 국제 연구 그룹 분류 기준(포도막염 명명법[SUN] 기준의 표준화)을 충족하는 적어도 한쪽 눈의 후부 포도막염 또는 문서화된 병력으로 확인된 전체포도막염의 비감염성 중간, 후부 또는 범포도막염의 진단

4. 7mg/일 이상의 경구 프레드니손에도 불구하고 포함 방문 전 3개월 이내에 양쪽 눈에 다음 매개변수 중 최소 1개가 존재하는 것으로 정의되는 비감염성 포도막염의 최근 활동:

   • 활동성 맥락망막 또는 망막 혈관 병변
   • 광학 일관성에 의한 황반부종의 존재.
   • ≥ 2개 이상의 전방 세포(포도막염 명명법[SUN] 기준의 표준화)
   • ≥ 2+ 유리체 혼탁(국립안과연구소[NEI]/SUN 기준)
5. 활동성 결핵, 활동성 감염 또는 악성 종양의 증거가 없는 포함 전 12주 이내에 흉부 X선(후방 및 측면) 또는 CT 스캐너 결과

6. 포함 시 양성 인터페론-감마 방출 분석(IGRA)(예: QuantiFERON®-TB Gold 또는 T-spot TB® 테스트)이 있는 잠재적 피험자는 다음과 같은 경우 적격합니다.

   1. 흉부 엑스레이 결과 활동성 결핵을 암시하는 증거가 보이지 않습니다.
   2. 그리고 폐결핵 및/또는 폐외 결핵 질환의 임상 징후 및 증상은 없습니다.
   3. 그리고 아직 예방적 결핵치료를 받지 않은 잠복결핵감염자는 이러한 치료과정을 이수하는데 사전에 동의해야 한다.
7. 가임기 여성 피험자의 경우: 포함 시 음성 임신 테스트

8. 생식 가능성이 있는 피험자의 경우, 불임이 아닌 한, 연구 기간 동안 및 미코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 아달리무맙 치료 중단 후 각각 3개월 및 5개월에 피험자 또는 피험자의 파트너가 임신하는 것을 예방하기에 적절한 피임법을 사용하려는 의지 확인됨. 두 가지 보완적인 피임법을 동시에 사용하는 것이 바람직합니다. 일관되고 올바르게 사용할 경우 연간 1% 미만의 실패율을 달성할 수 있는 매우 효과적인 방법으로 간주될 수 있는 방법은 매우 효과적인 피임 방법으로 간주됩니다(CTFG(Clinical Trial Falicitation Group) 권장 사항에 따라). 이러한 방법에는 다음이 포함됩니다.

   여성 과목의 경우 :

   1. 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법 1:

      • 경구
      • 질내
      • 경피

   2. 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법:

      • 경구
      • 주사 가능한
      • 이식 가능
   3. 자궁내 장치(IUD)
   4. 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS)
   5. 양측 난관 폐쇄
   6. 정관수술을 받은 파트너
   7. 성적 금욕(본 지침의 맥락에서 성적 금욕은 연구 치료와 관련된 위험이 있는 전체 기간 동안 이성애 성관계를 삼가는 것으로 정의된 경우에만 매우 효과적인 방법으로 간주됩니다. 금욕의 신뢰성은 임상시험 기간과 피험자의 선호하고 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가될 필요가 있습니다.

   남성 과목의 경우 :

   1. 콘돔 사용
   2. 정관수술(무정자증 문서 포함)
   3. 성적 금욕
9. 사회보장제도에 가입되어 있다

제외 기준:

1. 감염성 포도막염, 가장무도회 증후군(특발성 포도막염은 허용됨)
2. 고립성 전방 포도막염
3. 단안 환자
4. 활동성 결핵
5. HIV 혈청검사 또는 C형 간염 바이러스(HCV) B형 간염 바이러스(HBV) Ag 테스트 양성
6. 포함 전 5년 이내에 자궁 경부의 상피내 암종, 피부의 비전이성 편평상피암 또는 기저 세포 암종 이외의 악성 종양의 병력.
7. 단클론 항체, 마이코페놀레이트 모페틸, 리팜피신, 이소니아지드 또는 플루오레세인에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
8. 포함 전 3주 이내에 정맥 내 항생제 치료가 필요한 감염
9. 다발성 경화증 및/또는 탈수초 장애 병력

10. 포함 기간 동안 평가된 실험실 값:

    • 헤모글로빈 < 8g/dL
    • 전혈구수(WBC) < 2.0 x 103/mm3
    • 혈소판 수 < 80 x 103/mm3
    • 사구체 여과율(GFR) <30ml/min.
    • 트랜스아미나제 > 정상 수치의 3배

11. 지정된 기간 동안 다음과 같은 전신 치료법을 사용합니다.

    • 포함 전 12개월 이내에 전신성 알킬화제(예: 시클로포스파미드, 클로람부실)로 치료
    • 포함 전 4주 이내의 모든 생(약독화) 백신.
12. III기 및 IV기 뉴욕심장협회(NYHA) 심부전
13. 임신 또는 모유 수유
14. 법적 보호를 받고 있음
15. 인간 참가자를 포함하는 또 다른 중재적 연구에 참여하거나 제외 기간에 참여