Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba uveitidy závislé na kortikosteroidech (FOCUS)

12. února 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie porovnávající účinnost a bezpečnost adalimumabu s mykofenolátmofetilem u neinfekční uveitidy závislé na steroidech

FOCUS je první prospektivní randomizovaná studie srovnávající standardní péči (mykofenolát mofetil) s adalimumabem u nedávno aktivní neinfekční uveitidy (NIU) se závislostí na steroidech. Neexistují žádné pevné důkazy ani randomizované studie, které by porovnávaly klasické imunosupresivní sloučeniny s biologickými látkami; nebo identifikovat nejlepší léčbu v tomto stavu. Zátěž NIU byla snížena použitím imunosupresivních látek a biologických látek, což vyvolává otázku, které z těchto sloučenin by měly být přednostně používány u nedávno aktivní NIU se závislostí na steroidech.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii poskytněte písemný informovaný souhlas
  2. ≥18 let
  3. Diagnóza neinfekční intermediární, zadní nebo panuveitidy u alespoň jednoho oka splňujícího kritéria mezinárodní klasifikace uveitidy (kritéria standardizace nomenklatury uveitidy [SUN]) posteriorní nebo panuveitidy potvrzené zdokumentovanou anamnézou

  4. Nedávná aktivita neinfekční uveitidy, jak je definována přítomností alespoň 1 z následujících parametrů v každém oku během 3 měsíců před návštěvou začlenění navzdory >7 mg/den perorálního prednisonu:

    • Aktivní chorioretinální nebo retinální vaskulární léze
    • Přítomnost makulárního edému díky optické koherenci.
    • ≥ 2+ buňky přední komory (kritéria standardizace nomenklatury uveitidy [SUN])
    • ≥ 2+ zákal sklivce (kritéria National Eye Institute [NEI]/SUN)
  5. Výsledky rentgenového snímku hrudníku (zadní a boční) nebo CT skeneru do 12 týdnů před zařazením bez známek aktivní tuberkulózy, aktivní infekce nebo malignity

  6. Potenciální subjekt s pozitivním testem uvolňování interferonu-gama (IGRA) (např. QuantiFERON®-TB Gold nebo T-spot TB® Test) při zařazení je způsobilý, pokud:

    1. Rentgen hrudníku neukazuje známky aktivního tuberkulózního onemocnění
    2. A neexistují žádné klinické příznaky a symptomy plicní a/nebo extrapulmonální tuberkulózy.
    3. A tito jedinci s latentní tuberkulózní infekcí, kteří ještě nepodstoupili profylaktickou léčbu tuberkulózy, musí předem souhlasit s absolvováním takové léčebné kúry.
  7. Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test při zařazení

  8. U subjektů s reprodukčním potenciálem ochota používat antikoncepční opatření adekvátní k zabránění otěhotnění subjektu nebo partnerky subjektu během studie a 3 měsíce a 5 měsíců po ukončení léčby mykofenolát mofetilem (MMF) a adalimumabem, pokud není sterilita potvrzeno. Výhodné je současné použití dvou doplňkových metod antikoncepce. Metody, které lze považovat za vysoce účinné metody, které mohou při důsledném a správném používání dosáhnout míry selhání nižší než 1 % ročně, jsou považovány za vysoce účinné metody kontroly porodnosti (podle doporučení Clinical Trial Falicitation Group (CTFG)). Mezi takové metody patří:

    Pro ženské subjekty:

    1. kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace 1:

      • ústní
      • intravaginální
      • transdermální

    2. Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace:

      • ústní
      • injekční
      • implantovatelný
    3. nitroděložní tělísko (IUD)
    4. intrauterinní hormonální systém (IUS)
    5. bilaterální tubární okluze
    6. partner po vasektomii
    7. sexuální abstinence (V kontextu těchto pokynů je sexuální abstinence považována za vysoce účinnou metodu pouze tehdy, je-li definována jako zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu rizika spojeného se studijní léčbou. Spolehlivost sexuální abstinence je třeba hodnotit ve vztahu k délce klinické studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu subjektu).

    Pro mužské subjekty:

    1. používání kondomů
    2. vasektomie (s dokumentací azoospermie)
    3. sexuální abstinence
  9. Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  1. Infekční uveitida, maškarní syndromy (idiopatická uveitida je povolena)
  2. Izolovaná přední uveitida
  3. Monokulární pacient
  4. Aktivní tuberkulóza
  5. Pozitivní sérologie HIV nebo test na virus hepatitidy C (HCV) Virus hepatitidy B (HBV) Ag
  6. Anamnéza malignity během 5 let před zařazením jiná než karcinom in situ děložního čípku, nemetastatický spinocelulární nebo bazaliom kůže.
  7. Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na monoklonální protilátky, mykofenolát mofetil, rifampicin, isoniazid nebo fluorescein v anamnéze
  8. Infekce vyžadující léčbu intravenózními antibiotiky do 3 týdnů před zařazením
  9. Roztroušená skleróza a/nebo demyelinizační porucha v anamnéze

  10. Laboratorní hodnoty hodnocené při zařazení:

    • Hemoglobin < 8 g/dl
    • Celkový krevní obraz (WBC) < 2,0 x 103/mm3
    • Počet krevních destiček < 80 x 103/mm3
    • Rychlosti glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min.
    • Transaminázy > 3násobek horní normální hodnoty

  11. Použití následující systémové léčby během stanovených období:

    • Léčba jakýmikoli systémovými alkylačními činidly během 12 měsíců před zařazením (např. cyklofosfamid, chlorambucil)
    • Jakákoli živá (oslabená) vakcína během 4 týdnů před zařazením.
  12. Srdeční nedostatečnost stadia III a IV New York Heart Association (NYHA).
  13. Těhotenství nebo kojení
  14. Pod zákonnou ochranou
  15. Účast v jiné intervenční studii zahrnující lidské účastníky nebo v období vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adalimumab
Lék: Adalimumab
Adalimumab (80 mg v den 0, poté 40 mg/14 dnů od W1 do W35 subkutánně)
Aktivní komparátor: Mykofenolát mofetil
Lék: Mykofenolát mofetil
2 g/den perorálně po dobu 36 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání léčby
Časové okno: V týdnu 36

Selhání léčby je definováno některým z následujících stavů alespoň u jednoho oka:

  • nové aktivní, zánětlivé chorioretinální nebo retinální vaskulární léze;
  • zhoršení nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) o >3 řádky; Skóre od 20/10 (nejlepší vidění) do 20/2400 (nejhorší vidění).
  • Dvoustupňové zvýšení stupně buněk přední komory a/nebo zákalu sklivce vzhledem k výchozí hodnotě. Buňky přední komory hodnocené od 0 (žádné) do 4+ (intenzivní: fibrin nebo plastický vodnatý) a zákal sklivce skóre od 0 (<1 buňka v poli) do +4 (>100 buněk v poli)
  • absence vysazení steroidů mezi 13. a 19. týdnem (podle protokolu)
  • nebo jakékoli další imunosupresivní léčivo nebo injekční steroidy
V týdnu 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do selhání léčby
Časové okno: Až do 55. týdne
Až do 55. týdne
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: V týdnu 4
Snellen skóre v každém oku. Skóre od 20/10 (nejlepší vidění) do 20/2400 (nejhorší vidění).
V týdnu 4
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: V týdnu 8
Snellen skóre v každém oku. Skóre od 20/10 (nejlepší vidění) do 20/2400 (nejhorší vidění).
V týdnu 8
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: V týdnu 12
Snellen skóre v každém oku. Skóre od 20/10 (nejlepší vidění) do 20/2400 (nejhorší vidění).
V týdnu 12
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: V týdnu 16
Snellen skóre v každém oku. Skóre od 20/10 (nejlepší vidění) do 20/2400 (nejhorší vidění).
V týdnu 16
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: V týdnu 20
Snellen skóre v každém oku. Skóre od 20/10 (nejlepší vidění) do 20/2400 (nejhorší vidění).
V týdnu 20
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: V týdnu 24
Snellen skóre v každém oku. Skóre od 20/10 (nejlepší vidění) do 20/2400 (nejhorší vidění).
V týdnu 24
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: V týdnu 30
Snellen skóre v každém oku. Skóre od 20/10 (nejlepší vidění) do 20/2400 (nejhorší vidění).
V týdnu 30
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: V týdnu 36
Snellen skóre v každém oku. Skóre od 20/10 (nejlepší vidění) do 20/2400 (nejhorší vidění).
V týdnu 36
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: V týdnu 55
Snellen skóre v každém oku. Skóre od 20/10 (nejlepší vidění) do 20/2400 (nejhorší vidění).
V týdnu 55
Buněčný stupeň přední komory v každém oku
Časové okno: V týdnu 4
Skóre od 0 (žádné) do 4+ (intenzivní: fibrin nebo plast vodný).
V týdnu 4
Buněčný stupeň přední komory v každém oku
Časové okno: V týdnu 8
Skóre od 0 (žádné) do 4+ (intenzivní: fibrin nebo plast vodný).
V týdnu 8
Buněčný stupeň přední komory v každém oku
Časové okno: V týdnu 12
Skóre od 0 (žádné) do 4+ (intenzivní: fibrin nebo plast vodný).
V týdnu 12
Buněčný stupeň přední komory v každém oku
Časové okno: V týdnu 16
Skóre od 0 (žádné) do 4+ (intenzivní: fibrin nebo plast vodný).
V týdnu 16
Buněčný stupeň přední komory v každém oku
Časové okno: V týdnu 20
Skóre od 0 (žádné) do 4+ (intenzivní: fibrin nebo plast vodný).
V týdnu 20
Buněčný stupeň přední komory v každém oku
Časové okno: V týdnu 24
Skóre od 0 (žádné) do 4+ (intenzivní: fibrin nebo plast vodný).
V týdnu 24
Buněčný stupeň přední komory v každém oku
Časové okno: V týdnu 30
Skóre od 0 (žádné) do 4+ (intenzivní: fibrin nebo plast vodný).
V týdnu 30
Buněčný stupeň přední komory v každém oku
Časové okno: V týdnu 36
Skóre od 0 (žádné) do 4+ (intenzivní: fibrin nebo plast vodný).
V týdnu 36
Buněčný stupeň přední komory v každém oku
Časové okno: V týdnu 55
Skóre od 0 (žádné) do 4+ (intenzivní: fibrin nebo plast vodný).
V týdnu 55
Stupeň zákalu sklivce v každém oku.
Časové okno: V týdnu 4
Nussenblattovo skóre, skóre od 0 (<1 buňka v poli) do +4 (>100 buněk v poli)
V týdnu 4
Stupeň zákalu sklivce v každém oku.
Časové okno: V týdnu 8
Nussenblattovo skóre, skóre od 0 (<1 buňka v poli) do +4 (>100 buněk v poli)
V týdnu 8
Stupeň zákalu sklivce v každém oku.
Časové okno: V týdnu 12
Nussenblattovo skóre, skóre od 0 (<1 buňka v poli) do +4 (>100 buněk v poli)
V týdnu 12
Stupeň zákalu sklivce v každém oku.
Časové okno: V týdnu 16
Nussenblattovo skóre, skóre od 0 (<1 buňka v poli) do +4 (>100 buněk v poli)
V týdnu 16
Stupeň zákalu sklivce v každém oku.
Časové okno: V týdnu 20
Nussenblattovo skóre, skóre od 0 (<1 buňka v poli) do +4 (>100 buněk v poli)
V týdnu 20
Stupeň zákalu sklivce v každém oku.
Časové okno: V týdnu 24
Nussenblattovo skóre, skóre od 0 (<1 buňka v poli) do +4 (>100 buněk v poli)
V týdnu 24
Stupeň zákalu sklivce v každém oku.
Časové okno: V týdnu 30
Nussenblattovo skóre, skóre od 0 (<1 buňka v poli) do +4 (>100 buněk v poli)
V týdnu 30
Stupeň zákalu sklivce v každém oku.
Časové okno: V týdnu 36
Nussenblattovo skóre, skóre od 0 (<1 buňka v poli) do +4 (>100 buněk v poli)
V týdnu 36
Stupeň zákalu sklivce v každém oku.
Časové okno: V týdnu 55
Nussenblattovo skóre, skóre od 0 (<1 buňka v poli) do +4 (>100 buněk v poli)
V týdnu 55
Centrální tloušťka sítnice v každém oku od základní linie
Časové okno: V týdnu 4
V týdnu 4
Centrální tloušťka sítnice v každém oku od základní linie
Časové okno: V týdnu 8
V týdnu 8
Centrální tloušťka sítnice v každém oku od základní linie
Časové okno: V týdnu 12
V týdnu 12
Centrální tloušťka sítnice v každém oku od základní linie
Časové okno: V týdnu 16
V týdnu 16
Centrální tloušťka sítnice v každém oku od základní linie
Časové okno: V týdnu 20
V týdnu 20
Centrální tloušťka sítnice v každém oku od základní linie
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24
Centrální tloušťka sítnice v každém oku od základní linie
Časové okno: V týdnu 30
V týdnu 30
Centrální tloušťka sítnice v každém oku od základní linie
Časové okno: V týdnu 36
V týdnu 36
Centrální tloušťka sítnice v každém oku od základní linie
Časové okno: V týdnu 55
V týdnu 55
Podíl pacientů s centrální makulární tloušťkou < 300 mikronů
Časové okno: V týdnu 4
V týdnu 4
Podíl pacientů s centrální makulární tloušťkou < 300 mikronů
Časové okno: V týdnu 8
V týdnu 8
Podíl pacientů s centrální makulární tloušťkou < 300 mikronů
Časové okno: V týdnu 12
V týdnu 12
Podíl pacientů s centrální makulární tloušťkou < 300 mikronů
Časové okno: V týdnu 16
V týdnu 16
Podíl pacientů s centrální makulární tloušťkou < 300 mikronů
Časové okno: V týdnu 20
V týdnu 20
Podíl pacientů s centrální makulární tloušťkou < 300 mikronů
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24
Podíl pacientů s centrální makulární tloušťkou < 300 mikronů
Časové okno: V týdnu 30
V týdnu 30
Podíl pacientů s centrální makulární tloušťkou < 300 mikronů
Časové okno: V týdnu 36
V týdnu 36
Podíl pacientů s centrální makulární tloušťkou < 300 mikronů
Časové okno: V týdnu 55
V týdnu 55
Doba do optické koherentní tomografie (OCT) důkazu makulárního edému alespoň v jednom oku
Časové okno: Až do 55. týdne
Až do 55. týdne
Složené skóre National Eye Institute Visual Functioning Questionaire-25 (VFQ-25).
Časové okno: V týdnu 12
Poznámka po převedení odpovědí: 100=Nejlepší, 0=Nejhorší možné skóre
V týdnu 12
Složené skóre National Eye Institute Visual Functioning Questionaire-25 (VFQ-25).
Časové okno: V týdnu 24
Poznámka po převedení odpovědí: 100=Nejlepší, 0=Nejhorší možné skóre
V týdnu 24
Složené skóre National Eye Institute Visual Functioning Questionaire-25 (VFQ-25).
Časové okno: V týdnu 36
Poznámka po převedení odpovědí: 100=Nejlepší, 0=Nejhorší možné skóre
V týdnu 36
Opatření šetřící kortikosteroidy
Časové okno: Až do 55. týdne
Procento splnění cílů [<0,1 mg/kg/den prednisonu], průměrná změna, průměrná dávka v 55. týdnu a kumulativní dávka
Až do 55. týdne
Kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: Až do 55. týdne
Až do 55. týdne
Počet recidiv
Časové okno: Až do 55. týdne
Až do 55. týdne
Počet klinických projevů základního onemocnění
Časové okno: Až do 55. týdne
V závislosti na základním onemocnění
Až do 55. týdne
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Až do 55. týdne
Až do 55. týdne
Přerušení léčby
Časové okno: Až do 55. týdne
Až do 55. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP211032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinfekční uveitida

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit