Trattamento dell'uveite dipendente dai corticosteroidi (FOCUS)

Criterio di inclusione:

1. Fornire il consenso scritto e informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio
2. ≥18 anni di età
3. Diagnosi di uveite intermedia, posteriore o pan-uveite non infettiva in almeno un occhio che soddisfa i criteri di classificazione del gruppo di studio internazionale (criteri SUN della standardizzazione della nomenclatura delle uveiti) di uveite posteriore o panuveite confermata da anamnesi medica documentata

4. Attività recente di uveite non infettiva definita dalla presenza di almeno 1 dei seguenti parametri in entrambi gli occhi nei 3 mesi precedenti la visita di inclusione nonostante >7 mg/giorno di prednisone orale:

   • Lesione vascolare corioretinica o retinica attiva
   • Presenza di edema maculare mediante coerenza ottica.
   • ≥ 2+ cellule della camera anteriore (criteri di standardizzazione della nomenclatura dell'uveite [SUN])
   • ≥ 2+ opacità del vitreo (criteri del National Eye Institute [NEI]/SUN)
5. Risultati della radiografia del torace (postero-anteriore e laterale) o dello scanner TC entro 12 settimane prima dell'inclusione senza evidenza di tubercolosi attiva, infezione attiva o tumore maligno

6. Un potenziale soggetto con un test di rilascio dell'interferone gamma (IGRA) positivo (ad esempio, QuantiFERON®-TB Gold o T-spot TB® Test) al momento dell'inclusione è idoneo se:

   1. La radiografia del torace non mostra segni suggestivi di malattia tubercolare attiva
   2. Inoltre non sono presenti segni e sintomi clinici di tubercolosi polmonare e/o extrapolmonare.
   3. E questi soggetti con un'infezione tubercolare latente che non hanno già ricevuto un trattamento profilattico contro la tubercolosi devono concordare in anticipo di completare tale ciclo di trattamento.
7. Per i soggetti di sesso femminile in età fertile: test di gravidanza negativo al momento dell'inclusione

8. Per i soggetti con potenziale riproduttivo, la volontà di utilizzare misure contraccettive adeguate per evitare che il soggetto o la sua partner rimangano incinte durante lo studio e 3 mesi e 5 mesi dopo l'interruzione della terapia rispettivamente per micofenolato mofetile (MMF) e adalimumab, a meno che non sia presente sterilità. confermato. È preferibile l'uso simultaneo di due metodi contraccettivi complementari. I metodi che possono essere considerati metodi altamente efficaci che possono raggiungere un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto sono considerati metodi contraccettivi altamente efficaci (secondo le raccomandazioni del Clinical Trial Falicitation Group (CTFG)). Tali metodi includono:

   Per i soggetti di sesso femminile:

   1. contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione 1:

      • orale
      • intravaginale
      • transdermico

   2. contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata ad inibizione dell'ovulazione:

      • orale
      • iniettabile
      • impiantabile
   3. dispositivo intrauterino (IUD)
   4. sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS)
   5. occlusione tubarica bilaterale
   6. partner vasectomizzato
   7. astinenza sessuale (nel contesto di questa guida l'astinenza sessuale è considerata un metodo altamente efficace solo se definita come l'astensione da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato ai trattamenti in studio. L'attendibilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata in relazione alla durata della sperimentazione clinica e allo stile di vita preferito e abituale del soggetto).

   Per i soggetti maschili:

   1. uso del preservativo
   2. vasectomia (con documentazione di azoospermia)
   3. astinenza sessuale
9. Affiliato ad un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

1. Uveite infettiva, sindromi mascherate (è consentita l'uveite idiopatica)
2. Uveite anteriore isolata
3. Paziente monoculare
4. Tubercolosi attiva
5. Sierologia HIV positiva o test Ag del virus dell'epatite C (HCV) del virus dell'epatite B (HBV)
6. Storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti l'inclusione diversa dal carcinoma in situ della cervice, carcinoma squamoso o basocellulare non metastatico della pelle.
7. Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche agli anticorpi monoclonali, al micofenolato mofetile, alla rifampicina, all'isoniazide o alla fluoresceina
8. Infezione che richiede trattamento con antibiotici per via endovenosa entro 3 settimane prima dell'inclusione
9. Storia di sclerosi multipla e/o malattia demielinizzante

10. Valori di laboratorio valutati durante l'inclusione:

    • Emoglobina < 8 g/dl
    • Conta del sangue intero (WBC) < 2,0 x 103/mm3
    • Conta piastrinica < 80 x 103/mm3
    • Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min.
    • Transaminasi > 3 volte il valore normale superiore

11. Utilizzo dei seguenti trattamenti sistemici durante i periodi specificati:

    • Trattamento con qualsiasi agente alchilante sistemico entro 12 mesi prima dell'inclusione (ad esempio, ciclofosfamide, clorambucile)
    • Qualsiasi vaccino vivo (attenuato) entro 4 settimane prima dell'inclusione.
12. Insufficienza cardiaca di stadio III e IV della New York Heart Association (NYHA).
13. Gravidanza o allattamento
14. Sotto tutela legale
15. Partecipazione a un altro studio interventistico che coinvolge partecipanti umani o nel periodo di esclusione