Лечение кортикостероидозависимого увеита (FOCUS)

Критерии включения:

1. Предоставить письменное информированное согласие перед выполнением каких-либо процедур, связанных с исследованием.
2. ≥18 лет
3. Диагноз неинфекционного промежуточного, заднего или панувеита по крайней мере в одном глазу, соответствующий критериям классификации Международной исследовательской группы (критерии стандартизации номенклатуры увеитов [SUN]) заднего или панувеита, подтвержденный документально подтвержденной историей болезни.

4. Недавняя активность неинфекционного увеита, определяемая наличием по крайней мере 1 из следующих параметров в любом глазу в течение 3 месяцев до визита для включения, несмотря на >7 мг/день перорального преднизолона:

   • Активное хориоретинальное или сосудистое поражение сетчатки.
   • Наличие макулярного отека по оптической когерентности.
   • ≥ 2+ клеток передней камеры (критерии стандартизации номенклатуры увеитов [SUN])
   • ≥ 2+ помутнение стекловидного тела (критерии Национального института глаз [NEI]/SUN)
5. Результаты рентгенографии грудной клетки (задне-передней и боковой) или компьютерной томографии в течение 12 недель до включения без признаков активного туберкулеза, активной инфекции или злокачественных новообразований.

6. Потенциальный субъект с положительным результатом анализа высвобождения гамма-интерферона (IGRA) (например, QuantiFERON®-TB Gold или тест T-spot TB®) на момент включения имеет право на участие, если:

   1. Рентгенограмма грудной клетки не выявила признаков активного туберкулеза.
   2. Клинических признаков и симптомов легочного и/или внелегочного туберкулеза нет.
   3. И эти субъекты с латентной туберкулезной инфекцией, еще не получившие профилактического лечения туберкулеза, должны заранее согласиться на прохождение такого курса лечения.
7. Для женщин с детородным потенциалом: отрицательный тест на беременность при включении.

8. Для субъектов с репродуктивным потенциалом - готовность использовать меры контрацепции, достаточные для предотвращения беременности субъекта или партнера субъекта во время исследования, а также через 3 месяца и 5 месяцев после прекращения терапии микофенолата мофетилом (ММФ) и адалимумабом соответственно, за исключением случаев, когда стерильность не является стерильной. подтвержденный. Предпочтительно одновременное использование двух взаимодополняющих методов контрацепции. Методы, которые можно рассматривать как высокоэффективные методы, при последовательном и правильном использовании которых частота неудач может достигать менее 1% в год, считаются высокоэффективными методами контроля над рождаемостью (согласно рекомендациям Группы по проведению клинических испытаний (CTFG)). К таким методам относятся:

   Для женщин:

   1. комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции 1:

      • оральный
      • интравагинальный
      • трансдермальный

   2. Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с подавлением овуляции:

      • оральный
      • инъекционный
      • имплантируемый
   3. внутриматочная спираль (ВМС)
   4. внутриутробная гормон-высвобождающая система (ВМС)
   5. двусторонняя маточная окклюзия
   6. партнер, подвергшийся вазэктомии
   7. сексуальное воздержание (в контексте настоящего руководства сексуальное воздержание считается высокоэффективным методом только в том случае, если оно определяется как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с исследуемым лечением. Надежность сексуального воздержания необходимо оценивать в зависимости от продолжительности клинического исследования и предпочтительного и обычного образа жизни субъекта).

   Для субъектов мужского пола:

   1. использование презервативов
   2. вазэктомия (при подтверждении азооспермии)
   3. сексуальное воздержание
9. Принадлежность к системе социального обеспечения

Критерий исключения:

1. Инфекционный увеит, маскарадные синдромы (допускается идиопатический увеит)
2. Изолированный передний увеит
3. Монокулярный пациент
4. Активный туберкулез
5. Положительный серологический результат на ВИЧ или тест на вирус гепатита С (HCV) На вирус гепатита B (HBV) Ag
6. Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до включения в исследование, кроме рака шейки матки in situ, неметастатического плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи.
7. Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе на моноклональные антитела, микофенолата мофетил, рифампицин, изониазид или флуоресцеин.
8. Инфекция, требующая лечения внутривенными антибиотиками в течение 3 недель до включения
9. Рассеянный склероз и/или демиелинизирующее заболевание в анамнезе.

10. Лабораторные показатели, оцененные во время включения:

    • Гемоглобин < 8 г/дл
    • Общий анализ крови (WBC) < 2,0 x 103/мм3
    • Количество тромбоцитов < 80 x 103/мм3
    • Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин.
    • Трансаминазы > в 3 раза выше нормы

11. Использование следующих системных методов лечения в указанные периоды:

    • Лечение любыми системными алкилирующими агентами в течение 12 месяцев до включения (например, циклофосфамид, хлорамбуцил)
    • Любая живая (аттенуированная) вакцина в течение 4 недель до включения.
12. Сердечная недостаточность III и IV стадии Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
13. Беременность или кормление грудью
14. Под правовой защитой
15. Участие в другом интервенционном исследовании с участием людей или в период исключения